Inetetamab (Cipterbin) + PD-1抑制剂联合Utidelone治疗多线治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者的探索性研究。

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁女性患者；
2. 结果显示，在经病理证实的复发转移性乳腺癌患者中，HER-2至少一次阳性：免疫组化证实为HER-2（+++）；如果 HER-2 (++)，则需要鱼/CISH 来确认 HER-2 扩增；
3. 既往治疗（包括新辅助治疗、辅助治疗和挽救治疗）至少接受过曲妥珠单抗和 TKI；
4. 允许既往挽救性化疗不超过3线，且必须为疾病进展方可纳入研究；允许接受抢救性内分泌治疗；化疗允许接受结合白蛋白的紫杉醇、长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨和阿布林的化疗之一；
5. 至少有一处靶病灶可根据RECIST 1.1定义，且靶病灶未接受放疗（或其他局部治疗），除非治疗后进展；
6. 研究前必须完成至少2周的化疗和靶向治疗，以及1周的内分泌治疗和抗血管生成药物治疗；
7. ECoG PS：0-1分；
8. 预期生存期3个月以上；
9. 主要脏器功能正常，即符合以下标准：

1）血常规检查应符合标准（14天内未输血及血液制品，未使用过G-CSF等造血刺激因子已纠正）

• Hb≥90g/L；

  ②ANC≥1.5×109/L；

  ③PLT≥75×109/L； 2）生化检查应符合以下标准：

• TBIL<1.5×ULN；

  • Alt，AST < 2.5 × ULN，肝转移 < 5 × ULN；

    • Bun和Cr≤1×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault公式）。

      10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），结果为阴性，并愿意在试验期间及末次给药试验药物后8周内采取适当的避孕方法; 11.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

1. 有症状的、不受控制的脑转移或软脑膜转移。但局部治疗4周后病情稳定的患者可入组；
2. 第三间隙有积液，引流或气压无法控制；
3. 间质性肺病、非感染性肺炎、记忆性肺炎、肺纤维化等疾病；
4. 首次研究用药前28天内有减毒活疫苗接种史或预期在研究中接种减毒活疫苗者；
5. 近3年内其他恶性肿瘤，不包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
6. 经降压药物治疗不能降至正常范围的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
7. 患有严重或无法控制的疾病，包括但不限于：

1）活动性病毒感染，如HIV、HBV活动期（HBsAg阳性且HBV-DNA≥103，丙肝抗体阳性）； 2）既往有严重心血管疾病：无法控制的高血压；心肌梗塞、不稳定型心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等在前六、六患者中；根据NYHA标准，III～IV级心功能不全，或根据NYHA标准左心室射血分数（LVEF）<50%； 8.有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者； 9.经研究者判断，患者存在其他严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.研究人员认为不适合参加者。