Исследовательское исследование распространенного рака молочной железы у HER2-позитивных пациентов с неудачей многолинейной терапии, получавших комбинацию инетамаба (циптербина) + ингибитора PD-1 в сочетании с утиделоном.

Критерии включения:

1. Возраст: пациенты женского пола 18-75 лет;
2. Результаты показали, что HER-2 был положительным хотя бы один раз у пациенток с рецидивирующим и метастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией: HER-2 (+ + +) был подтвержден иммуногистохимически; если HER-2 (+ +), для подтверждения амплификации HER-2 требовалась рыба/CISH;
3. Предыдущее лечение (включая неоадъювантную, адъювантную и спасательную терапию) получало как минимум трастузумаб и ИТК;
4. Допускается, чтобы предыдущая спасательная химиотерапия не превышала 3-х линий, и перед включением в исследование должно быть прогрессирование заболевания; разрешено получать экстренную эндокринную терапию; химиотерапия позволяет получать один из химиопрепаратов из альбуминсвязывающего паклитаксела, винорелбина, гемцитабина, капецитабина и арибрина;
5. По крайней мере одно целевое поражение может быть определено в соответствии с RECIST 1.1, и целевое поражение не подвергалось лучевой терапии (или другому местному лечению), если оно не прогрессирует после лечения;
6. Перед исследованием необходимо пройти химиотерапию и таргетную терапию в течение не менее 2 нед, а эндокринотерапию и антиангиогенное медикаментозное лечение в течение 1 нед;
7. ЭКоГ ПС: 0-1 балл;
8. Ожидаемое время выживания составило более 3 месяцев;
9. Функция основных органов нормальная, то есть соответствует следующим нормам:

1）Должен соответствовать стандарту рутинного исследования крови (отсутствие переливания крови и препаратов крови в течение 14 дней, неиспользование Г-КСФ и других факторов, стимулирующих кроветворение, были скорректированы)

• Hb≥90 г/л;

  ②АНК≥1,5×109/л;

  ③PLT≥75×109/л； 2）Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

• ТБИЛ<1,5×ВГН；

  • Alt, АСТ < 2,5 × ВГН, метастазы в печень < 5 × ВГН;

    • Булочка и Cr ≤ 1 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).

      10.Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотку) в течение 7 дней до включения в исследование, и результаты будут отрицательными, и они готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после последнего введения исследуемого препарата. ; 11. Субъекты вызвались присоединиться к исследованию, подписали форму информированного согласия, хорошо соблюдали режим и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. Симптоматические, неконтролируемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. Тем не менее, пациенты со стабильным состоянием после местного лечения в течение 4 недель могли быть зачислены;
2. В третьем пространстве был выпот, который не мог контролироваться дренажем или давлением воздуха;
3. Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония, пневмония памяти, легочный фиброз и другие заболевания;
4. Те, у кого в анамнезе была вакцинация живой аттенуированной вакциной за 28 дней до первого исследуемого препарата или кто должен получить живую аттенуированную вакцину в ходе исследования;
5. Другие злокачественные опухоли за последние 3 года, за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи;
6. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых не удалось снизить нормальные значения после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
7. Страдает от серьезных или неконтролируемых заболеваний, включая, но не ограничиваясь:

1) Активная вирусная инфекция, такая как ВИЧ, активная фаза HBV (положительный HBsAg и ДНК HBV ≥ 103, положительный результат на антитела к гепатиту С); 2) Перенесенные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: неконтролируемая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда, нестабильная аритмия, застойная сердечная недостаточность, перикардит, миокардит и др. у первых шести и шести больных; по стандарту NYHA, сердечная недостаточность III~IV степени или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по стандарту NYHA; 8.Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, неспособные бросить курить или имеющие психические расстройства; 9. По мнению исследователей, есть другие пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования пациентами; 10. Беременные или кормящие женщины; 11. Исследователи считают, что это не подходит для участников.