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AIS에 이식 후 5년 동안 MID-C 시스템의 PMS 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 3월 8일 업데이트: Apifix

청소년 특발성 척추측만증(AIS)에서 이식 후 5년 동안 MID-C 시스템의 지속적인 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 승인 후 연구

ApiFix MID-C 시스템은 청소년기 특발성 척추측만증 치료를 위해 주만곡의 정점 위와 아래에서 척추측만증 변형의 오목한 측면에 있는 2개의 앵커 포인트를 통해 척추에 일방적으로 연결되도록 설계된 단방향 확장형 로드입니다. MID-C 시스템은 내부 버팀대 역할을 하도록 설계되었습니다. MID-C 시스템 이식 절차를 언드레고할 예정인 총 10명의 환자가 연구에 등록됩니다. MID-C 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 이들 환자에 대해 수술 후 5년 추적 관찰을 실시할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. Lenke 유형 1 또는 유형 5 곡선으로 분류된 청소년 특발성 척추측만증; 2.

  • Risser stage 0-1, 35-50도(포함) 사이의 기본 Cobb 각도를 가진 환자, 또는
  • 라이저 단계 0-1 및 보조기 순응도는 양호하지만 만곡 진행이 6° 이상인 환자, 또는
  • 보조기 치료에 순응하지 않고 30-50도 사이의 기본 Cobb 각도 또는
  • Risser 단계 2, 40-50도 사이의 기본 Cobb 각도(포함)가 있는 환자 3. 측면 측면 굽힘 방사선 사진에서 또는 견인 X-레이에서 분명한 바와 같이 ≤ 30도로 감소하는 유연한 곡선; 4. T5에서 T12까지 측정한 후만 각도 ≤ 45도; 5. 후방 수술 접근에 적합한 후보 6. 환자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다. 7. 환자에게 티타늄에 대해 알려진 과민성이나 알레르기가 없습니다. 8. 환자의 보호자가 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 모든 유형의 비특발성 척추측만증;
  2. T2를 포함하여 척추 및 두개골을 포함하는 주요 흉부 기형;
  3. 곡선의 정점에 대한 누적 척추 쐐기>15º
  4. 기존 악성 종양 또는 전신 또는 국소 감염의 알려진 이력
  5. 치료가 필요한 척수 이상;
  6. 알려진 신경학적 결손(운동 등급 < 5/5로 정의됨);
  7. T 점수 -1.5 이하로 정의되는 알려진 열악한 골질;
  8. MID-C 시스템의 성공적인 수행을 방해하는 이전의 척추 수술;
  9. AIDS, HIV 또는 활동성 감염과 같은 활동성 전신 질환;
  10. 활동성 감염 또는 피부가 수술 부위에서 손상되었습니다. 그리고
  11. 환자의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MID-C 트리트먼트
안전성 및 효능 매개변수를 평가하기 위해 MIC-C 시스템 이식 후 5년 동안 추적 측정.

MID-C 시스템을 사용하여 AIS 수리 수술을 받은 모든 환자에 대해 5년 추시가 수행됩니다. 안전성 및 유효성 측정을 평가하기 위한 후속 조치. 적격 환자는 다음 시점에 추적 및 평가됩니다: 즉시 수술 후 최대 6주, 6개월, 12개월, 이후 이식 후 5년까지 매년.

연구 기간 동안 치료의 가능한 이점과 안전성을 평가하기 위해 다음 등급 척도 및 평가가 수행됩니다. 신체 검사, X-레이, 콥 각도 측정, 부작용(AE) 및 척추측만증 연구 학회(SRS-22) 설문지 : 설문지는 AIS 아동의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 일반적으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 끝점
기간: MID-C 시스템 이식 후 5년
수술 후 5년 동안 주요 Cobb 각도 ≤ 30° 유지
MID-C 시스템 이식 후 5년
안전 끝점
기간: MID-C 시스템 이식 후 5년
중대한 부작용 및 장치 또는 절차 관련 부작용
MID-C 시스템 이식 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2028년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MID-C AIS 06-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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