PMS-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MID-C-Systems 5 Jahre nach der Implantation bei AIS

Einschlusskriterien:

1. Adoleszente idiopathische Skoliose, klassifiziert als Lenke-Kurven Typ 1 oder Typ 5; 2.

• Patienten mit Risser-Stadium 0-1, primärem Cobb-Winkel zwischen 35-50 Grad (einschließlich) oder
• Patienten mit Risser-Stadium 0-1 und guter Korsettkonformität, aber Kurvenprogression über 6°, oder
• Patienten mit Risser-Stadium 0-1, die mit einer Korsettbehandlung und einem primären Cobb-Winkel zwischen 30-50 Grad oder nicht konform sind
• Patienten mit Risser-Stadium 2, primärer Cobb-Winkel zwischen 40 und 50 Grad (einschließlich) 3. Flexible Krümmung, die sich auf ≤ 30 Grad auf seitlichen seitlichen Röntgenaufnahmen oder wie durch Traktionsröntgen erkennbar reduziert; 4. Kyphosewinkel von ≤ 45 Grad, gemessen von T5 bis T12; 5. Geeigneter Kandidat für den posterioren chirurgischen Zugang; 6. Der Patient hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand; 7. Der Patient hat keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Titan; 8. Der Vormund des Patienten unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Jede Art von nicht-idiopathischer Skoliose;
2. Jede Hauptdeformität des Brustkorbs, die Wirbelebenen und Schädel einschließt, einschließlich bis T2;
3. Kumulative Wirbelverkeilung über dem Scheitelpunkt der Kurve>15º
4. Bekannte Vorgeschichte einer bestehenden Malignität oder einer systemischen oder lokalen Infektion;
5. Anomalien des Rückenmarks, die eine Behandlung erfordern;
6. Bekanntes neurologisches Defizit (definiert als motorische Grade < 5/5);
7. Bekannte schlechte Knochenqualität, definiert als T-Score -1,5 oder weniger;
8. Frühere Wirbelsäulenoperationen, die die erfolgreiche Leistung des MID-C-Systems verhindern würden;
9. Aktive systemische Erkrankung wie AIDS, HIV oder aktive Infektion;
10. Aktive Infektion oder Hautbeeinträchtigung an der Operationsstelle; Und
11. Systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde