PMS-evaluering av sikkerhet og effektivitet av MID-C-systemet 5 år etter implantasjon i AIS
8. mars 2021 oppdatert av: Apifix
Studie etter godkjenning for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til MID-C-systemet 5 år etter implantasjon i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
ApiFix MID-C-systemet er en enveis ekspanderbar stang, designet for å kobles ensidig til ryggraden via 2 ankerpunkter på den konkave siden av en skoliotisk deformitet over og under toppen av den store krumningen for å behandle ungdoms idiopatisk skoliose.
MID-C-systemet er designet for å fungere som en intern avstiver.
Totalt 10 pasienter, som er planlagt å oppheve implantasjonsprosedyren for MID-C System, vil bli registrert for studien.
En 5 års oppfølging etter operasjonen vil bli utført for disse pasientene for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten til MID-C-systemet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ungdoms idiopatisk skoliose klassifisert som Lenke Type 1 eller Type 5 kurver; 2.
- Pasienter med Risser stadium 0-1, primær Cobb-vinkel mellom 35-50 grader (inklusive), eller
- Pasienter med Risser stadium 0-1 og god skinnekompatibel, men kurveprogresjon over 6°, eller
- Pasienter med Risser stadium 0-1 som ikke er i samsvar med behandling med skinne og primær Cobb-vinkel mellom 30-50 grader eller
- Pasienter med Risser stadium 2, primær Cobb-vinkel mellom 40-50 grader (inklusive) 3. Fleksibel kurve som reduseres til ≤ 30 grader på laterale sidebøyde røntgenbilder eller som tydelig ved traksjonsrøntgen; 4. Kyfosevinkler på ≤ 45 grader målt fra T5 til T12; 5. Passende kandidat for posterior kirurgisk tilnærming; 6. Pasienten har god generell helse; 7. Pasienten har ingen kjent overfølsomhet eller allergi mot titan; 8. Pasientens foresatte signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type ikke-idiopatisk skoliose;
- Enhver hoveddeformitet i thorax som inkluderer vertebrale nivåer og kranie inkludert til T2;
- Kumulativ vertebral kile over toppen av kurven >15º
- Kjent historie med eksisterende malignitet, eller systemisk eller lokal infeksjon;
- Ryggmargsavvik som krever behandling;
- Kjent nevrologisk underskudd (definert som motoriske karakterer < 5/5);
- Kjent dårlig benkvalitet definert som T-score -1,5 eller mindre;
- Tidligere ryggradskirurgi som ville forhindre vellykket ytelse av MID-C-systemet;
- Aktiv systemisk sykdom, slik som AIDS, HIV eller aktiv infeksjon;
- Aktiv infeksjon eller huden er kompromittert på operasjonsstedet; og
- Systemisk sykdom som vil påvirke pasientens velferd eller det totale resultatet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MID-C behandling
Oppfølgingsmålinger i 5 år etter implantasjon av MIC-C-system for å evaluere sikkerhets- og effektparametere.
|
En 5 års oppfølging vil bli utført for alle pasienter som gjennomgikk AIS-reparasjonsoperasjoner med MID-C-systemet. Oppfølgingen for å vurdere sikkerhets- og effektmålinger. Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt og vurdert på følgende tidspunkter: Umiddelbart etter operasjon opp til 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig ut til 5 år etter implantasjon. I løpet av studien vil følgende vurderingsskalaer og vurderinger bli utført for å vurdere den sannsynlige fordelen og sikkerheten ved behandlingen: Fysisk undersøkelse, røntgenstråler, Cobb-vinkelmålinger, Uønskede hendelser (AE) og Scoliosis Research Society (SRS-22) spørreskjema : Spørreskjemaet brukes ofte til å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn med AIS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt
Tidsramme: 5 år etter MID-C systemimplantasjon
|
Vedlikehold av større Cobb-vinkel ≤ 30° 5 år etter operasjonen
|
5 år etter MID-C systemimplantasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 5 år etter MID-C systemimplantasjon
|
Alvorlige bivirkninger og utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
|
5 år etter MID-C systemimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2028
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MID-C AIS 06-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .