PMS Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema MID-C 5 anni dopo l'impianto nell'AIS

Criterio di inclusione:

1. Scoliosi idiopatica adolescenziale classificata come curve di Lenke di tipo 1 o di tipo 5; 2.

• Pazienti con stadio di Risser 0-1, angolo di Cobb primario compreso tra 35 e 50 gradi (inclusi) o
• Pazienti con stadio Risser 0-1 e buon tutore compliant ma progressione della curva superiore a 6°, o
• Pazienti con stadio di Risser 0-1 che non sono conformi al trattamento ortesico e angolo di Cobb primario compreso tra 30 e 50 gradi o
• Pazienti con Risser stadio 2, angolo di Cobb primario compreso tra 40 e 50 gradi (inclusi) 3. Curva flessibile che si riduce a ≤ 30 gradi nelle radiografie di flessione laterale laterale o come evidente dalla radiografia di trazione; 4. Angoli di cifosi di ≤ 45 gradi misurati da T5 a T12; 5. Candidato idoneo per l'approccio chirurgico posteriore; 6. Il paziente ha una buona salute generale; 7. Il paziente non presenta ipersensibilità o allergie note al titanio; 8. Il tutore del paziente firma un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi tipo di scoliosi non idiopatica;
2. Qualsiasi deformità toracica principale che includa i livelli vertebrali e craniali fino a T2;
3. Incuneamento vertebrale cumulativo sopra l'apice della curva>15º
4. Storia nota di malignità esistente o qualsiasi infezione sistemica o locale;
5. Anomalie del midollo spinale che richiedono un trattamento;
6. Deficit neurologico noto (definito come gradi motori <5/5);
7. Nota scarsa qualità ossea definita come punteggio T -1,5 o inferiore;
8. Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale che impedirebbero il corretto funzionamento del sistema MID-C;
9. Malattia sistemica attiva, come AIDS, HIV o infezione attiva;
10. Infezione attiva o la pelle è compromessa nel sito chirurgico; E
11. Malattia sistemica che influenzerebbe il benessere del paziente o l'esito complessivo dello studio