Оценка PMS безопасности и эффективности системы MID-C через 5 лет после имплантации в AIS
8 марта 2021 г. обновлено: Apifix
Пострегистрационное исследование для оценки продолжающейся безопасности и эффективности системы MID-C через 5 лет после имплантации при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
Система ApiFix MID-C представляет собой однонаправленный расширяемый стержень, предназначенный для одностороннего соединения с позвоночником через 2 точки крепления на вогнутой стороне сколиотической деформации выше и ниже вершины большой кривизны для лечения подросткового идиопатического сколиоза.
Система MID-C предназначена для использования в качестве внутренней распорки.
Всего в исследование будет включено 10 пациентов, которым планируется отказаться от процедуры имплантации системы MID-C.
Этим пациентам будет проведено 5-летнее наблюдение после операции, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность системы MID-C.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Подростковый идиопатический сколиоз, классифицируемый как искривление Lenke типа 1 или типа 5; 2.
- Пациенты со стадией Риссера 0–1, первичный угол Кобба между 35–50 градусами (включительно) или
- Пациенты со стадией Риссера 0-1 и хорошей податливостью корсета, но с прогрессированием искривления более 6°, или
- Пациенты со стадией Риссера 0-1, которые не соблюдают режим лечения корсетом и первичный угол Кобба между 30-50 градусами или
- Пациенты со 2-й стадией Риссера, первичный угол Кобба между 40-50 градусами (включительно) 3. Гибкая кривая, которая уменьшается до ≤ 30 градусов на рентгенограммах бокового наклона или на рентгенограмме с тракцией; 4. Углы кифоза ≤ 45 градусов, измеренные от Т5 до Т12; 5. Подходящий кандидат для заднего хирургического доступа; 6. У больного хорошее общее самочувствие; 7. У пациента нет известной гиперчувствительности или аллергии на титан; 8. Опекун пациента подписывает письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Любой тип неидиопатического сколиоза;
- Любая основная деформация грудной клетки, которая включает уровни позвонков и черепа, включая Т2;
- Кумулятивное расклинивание позвонков на вершине искривления >15º
- Известная история существующих злокачественных новообразований или любой системной или местной инфекции;
- Аномалии спинного мозга, требующие лечения;
- Известный неврологический дефицит (определяемый как моторные оценки < 5/5);
- Известное плохое качество кости, определяемое как Т-балл -1,5 или меньше;
- Предшествующая операция на позвоночнике, которая помешала бы успешной работе системы MID-C;
- Активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ или активная инфекция;
- активная инфекция или повреждение кожи в месте хирургического вмешательства; и
- Системное заболевание, которое может повлиять на благополучие пациента или общий результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MID-C
Последующие измерения в течение 5 лет после имплантации системы MIC-C для оценки параметров безопасности и эффективности.
|
Последующее наблюдение в течение 5 лет будет проводиться для всех пациентов, перенесших операцию по восстановлению ПИС с использованием системы MID-C. Последующее наблюдение для оценки показателей безопасности и эффективности. Подходящие пациенты будут наблюдаться и оцениваться в следующие моменты времени: сразу после операции до 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет после имплантации. Во время исследования будут проводиться следующие рейтинговые шкалы и оценки для оценки вероятной пользы и безопасности лечения: физикальный осмотр, рентгенография, измерение угла Кобба, опросник Общества исследования нежелательных явлений (НЯ) и исследования сколиоза (SRS-22). : Анкета обычно используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с ПИС. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 5 лет после имплантации системы MID-C
|
Сохранение большого угла Кобба ≤ 30° через 5 лет после операции
|
5 лет после имплантации системы MID-C
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 5 лет после имплантации системы MID-C
|
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
|
5 лет после имплантации системы MID-C
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MID-C AIS 06-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .