PMS-evaluering af sikkerhed og effektivitet af MID-C-systemet 5 år efter implantation i AIS

Inklusionskriterier:

1. Teenagers idiopatisk skoliose klassificeret som Lenke Type 1 eller Type 5 kurver; 2.

• Patienter med Risser stadium 0-1, primær Cobb-vinkel mellem 35-50 grader (inklusive), eller
• Patienter med Risser stadie 0-1 og god bøjlekompatibel, men kurveprogression over 6°, eller
• Patienter med Risser trin 0-1, der ikke er i overensstemmelse med bøjlebehandling og primær Cobb-vinkel mellem 30-50 grader eller
• Patienter med Risser stadium 2, primær Cobb-vinkel mellem 40-50 grader (inklusive) 3. Fleksibel kurve, der reduceres til ≤ 30 grader på laterale sidebøjningsrøntgenbilleder eller som tydeligt ved trækrøntgen; 4. Kyphosevinkler på ≤ 45 grader målt fra T5 til T12; 5. Passende kandidat til posterior kirurgisk tilgang; 6. Patienten har et godt generelt helbred; 7. Patienten har ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for titanium; 8. Patientens værge underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver form for ikke-idiopatisk skoliose;
2. Enhver primær thorax deformitet, der inkluderer vertebrale niveauer og kranie, inklusive til T2;
3. Kumulativ vertebral kiling over spidsen af ​​kurven >15º
4. Kendt historie med eksisterende malignitet eller enhver systemisk eller lokal infektion;
5. Rygmarvsabnormiteter, der kræver behandling;
6. Kendt neurologisk underskud (defineret som motoriske grader < 5/5);
7. Kendt dårlig knoglekvalitet defineret som T-score -1,5 eller mindre;
8. Tidligere rygsøjleoperationer, der ville forhindre den vellykkede ydeevne af MID-C-systemet;
9. Aktiv systemisk sygdom, såsom AIDS, HIV eller aktiv infektion;
10. Aktiv infektion eller huden er kompromitteret på operationsstedet; og
11. Systemisk sygdom, der ville påvirke patientens velfærd eller det samlede resultat af undersøgelsen