PMS Evaluación de Seguridad y Eficacia del Sistema MID-C 5 Años Post-implantación en AIS

Criterios de inclusión:

1. Escoliosis idiopática del adolescente clasificada como curvas de Lenke tipo 1 o tipo 5; 2.

• Pacientes con Risser etapa 0-1, ángulo de Cobb primario entre 35-50 grados (inclusive), o
• Pacientes con estadio de Risser 0-1 y buen cumplimiento del aparato ortopédico pero progresión de la curva por encima de 6°, o
• Pacientes con estadio Risser 0-1 que no cumplen con el tratamiento con corsé y ángulo de Cobb primario entre 30-50 grados o
• Pacientes con estadio 2 de Risser, ángulo de Cobb primario entre 40 y 50 grados (inclusive) 3. Curva flexible que se reduce a ≤ 30 grados en radiografías laterales con flexión lateral o como se evidencia por rayos X de tracción; 4. Ángulos de cifosis de ≤ 45 grados medidos de T5 a T12; 5. Candidato apropiado para abordaje quirúrgico posterior; 6. El paciente tiene buena salud general; 7. El paciente no tiene hipersensibilidad conocida o alergias al titanio; 8. El tutor del paciente firma un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tipo de escoliosis no idiopática;
2. Cualquier deformidad torácica principal que incluya niveles vertebrales y craneales incluidos hasta T2;
3. Acuñamiento vertebral acumulativo sobre el vértice de la curva >15º
4. Antecedentes conocidos de malignidad existente o cualquier infección sistémica o local;
5. anomalías de la médula espinal que requieren tratamiento;
6. Déficit neurológico conocido (definido como grados motores < 5/5);
7. Mala calidad ósea conocida definida como puntuación T -1.5 o menos;
8. Cirugía de columna anterior que impediría el desempeño exitoso del sistema MID-C;
9. Enfermedad sistémica activa, como SIDA, VIH o infección activa;
10. Infección activa o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico; y
11. Enfermedad sistémica que afectaría el bienestar del paciente o el resultado general del estudio