PMS-evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het MID-C-systeem 5 jaar na implantatie in AIS

Inclusiecriteria:

1. Adolescente idiopathische scoliose geclassificeerd als Lenke Type 1 of Type 5 curves; 2.

• Patiënten met Risser-stadium 0-1, primaire Cobb-hoek tussen 35-50 graden (inclusief), of
• Patiënten met Risser-stadium 0-1 en goede ondersteuning van de beugel, maar curveprogressie boven 6°, of
• Patiënten met Risser-stadium 0-1 die niet-compliant zijn met beugelbehandeling en primaire Cobb-hoek tussen 30-50 graden of
• Patiënten met Risser-stadium 2, primaire Cobb-hoek tussen 40-50 graden (inclusief) 3. Flexibele curve die vermindert tot ≤ 30 graden op laterale zijwaarts buigende röntgenfoto's of zoals blijkt uit tractieröntgenfoto's; 4. Kyfosehoeken van ≤ 45 graden gemeten van T5 tot T12; 5. Geschikte kandidaat voor posterieure chirurgische benadering; 6. Patiënt heeft een goede algemene gezondheid; 7. Patiënt heeft geen bekende overgevoeligheid of allergie voor titanium; 8. De voogd van de patiënt ondertekent een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF).

Uitsluitingscriteria:

1. Elk type niet-idiopathische scoliose;
2. Elke belangrijke thoracale misvorming die wervelniveaus en craniaal omvat, inclusief T2;
3. Cumulatieve vertebrale wigvorming over de top van de kromming >15º
4. Bekende geschiedenis van bestaande maligniteiten, of een systemische of lokale infectie;
5. Afwijkingen van het ruggenmerg die behandeling vereisen;
6. Bekend neurologisch tekort (gedefinieerd als motorische graden < 5/5);
7. Bekende slechte botkwaliteit gedefinieerd als T-score -1,5 of minder;
8. Eerdere wervelkolomoperaties die de succesvolle werking van het MID-C-systeem zouden verhinderen;
9. Actieve systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of actieve infectie;
10. Actieve infectie of de huid is aangetast op de plaats van de operatie; En
11. Systemische ziekte die het welzijn van de patiënt of de algehele uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden