PMS Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému MID-C 5 let po implantaci v AIS
8. března 2021 aktualizováno: Apifix
Studie po schválení k vyhodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti systému MID-C 5 let po implantaci u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
Systém ApiFix MID-C je jednosměrná roztažitelná tyč navržená tak, aby byla jednostranně připojena k páteři prostřednictvím 2 kotevních bodů na konkávní straně skoliotické deformity nad a pod vrcholem velkého zakřivení pro léčbu idiopatické skoliózy u adolescentů.
Systém MID-C je navržen tak, aby fungoval jako vnitřní ortéza.
Do studie bude zařazeno celkem 10 pacientů, u kterých je plánováno zrušit implantaci systému MID-C.
U těchto pacientů bude provedeno 5leté sledování po operaci, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému MID-C.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Adolescentní idiopatická skolióza klasifikovaná jako Lenkeho křivky typu 1 nebo typu 5; 2.
- Pacienti s Risserovým stadiem 0-1, primárním Cobbovým úhlem mezi 35-50 stupni (včetně), popř.
- Pacienti s Risserovým stadiem 0-1 a dobrou ortézou vyhovující, ale progresí křivky nad 6°, popř
- Pacienti s Risserovým stadiem 0-1, kteří nevyhovují léčbě ortézou a primárním Cobbovým úhlem mezi 30-50 stupni resp.
- Pacienti s Risserovým stadiem 2, primární Cobbův úhel mezi 40-50 stupni (včetně) 3. Flexibilní křivka, která se snižuje na ≤ 30 stupňů na rentgenových snímcích s bočním ohybem nebo jak je zřejmé z trakčního rentgenu; 4. Úhly kyfózy ≤ 45 stupňů měřené od T5 do T12; 5. Vhodný kandidát pro zadní chirurgický přístup; 6. pacient má dobrý celkový zdravotní stav; 7. Pacient nemá známou přecitlivělost nebo alergii na titan; 8. Opatrovník pacienta podepíše formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ neidiopatické skoliózy;
- Jakákoli hlavní deformita hrudníku, která zahrnuje úrovně obratlů a kraniální včetně T2;
- Kumulativní zaklínění obratle přes vrchol křivky >15º
- Známá anamnéza existující malignity nebo jakékoli systémové nebo lokální infekce;
- Abnormality míchy, které vyžadují léčbu;
- Známý neurologický deficit (definovaný jako motorické stupně < 5/5);
- Známá špatná kvalita kostí definovaná jako T skóre -1,5 nebo méně;
- Předchozí operace páteře, která by zabránila úspěšnému výkonu systému MID-C;
- Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV nebo aktivní infekce;
- Aktivní infekce nebo kůže je ohrožena v místě chirurgického zákroku; a
- Systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu pacienta nebo celkový výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MID-C ošetření
Následná měření během 5 let po implantaci systému MIC-C za účelem vyhodnocení parametrů bezpečnosti a účinnosti.
|
U všech pacientů, kteří podstoupili operaci opravy AIS pomocí systému MID-C, bude provedeno pětileté sledování. Sledování za účelem posouzení měření bezpečnosti a účinnosti. Vhodní pacienti budou sledováni a hodnoceni v následujících časových bodech: Bezprostředně po operaci až 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až 5 let po implantaci. Během studie budou provedeny následující hodnotící škály a hodnocení pro posouzení pravděpodobného přínosu a bezpečnosti léčby: fyzikální vyšetření, rentgenové záření, měření Cobbova úhlu, nežádoucí příhody (AE) a dotazník společnosti pro výzkum skoliózy (SRS-22). : Dotazník se běžně používá k hodnocení kvality života související se zdravím u dětí s AIS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 5 let po implantaci systému MID-C
|
Udržování hlavního Cobbova úhlu ≤ 30° 5 let po operaci
|
5 let po implantaci systému MID-C
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 5 let po implantaci systému MID-C
|
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
|
5 let po implantaci systému MID-C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
20. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MID-C AIS 06-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .