PMS-arviointi MID-C-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta 5 vuotta AIS-istutuksen jälkeen
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Apifix
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus MID-C-järjestelmän jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 5 vuotta implantaation jälkeen nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS)
ApiFix MID-C -järjestelmä on yksisuuntainen laajennettava sauva, joka on suunniteltu liitettäväksi yksipuolisesti selkärangaan 2 ankkuripisteen kautta skolioottisen epämuodostuman koveralla puolella suuren kaarevuuden huipun ylä- ja alapuolella nuorten idiopaattisen skolioosin hoitoon.
MID-C-järjestelmä on suunniteltu toimimaan sisäisenä tukina.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 potilasta, joiden on tarkoitus peruuttaa MID-C System -istutus.
Näille potilaille suoritetaan 5 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen MID-C-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Nuorten idiopaattinen skolioosi, joka on luokiteltu Lenken tyypin 1 tai tyypin 5 käyriksi; 2.
- Potilaat, joilla on Risser-aste 0-1, ensisijainen Cobb-kulma 35-50 astetta (mukaan lukien) tai
- Potilaat, joilla on Risser-aste 0-1 ja hyvä tuki, mutta kaaren eteneminen yli 6°, tai
- Potilaat, joilla on Risser-aste 0-1, jotka eivät ole yhteneväisiä housunhoitoon ja primaarinen Cobb-kulma on 30-50 astetta tai
- Potilaat, joilla on Risser-aste 2, primaarinen Cobb-kulma 40-50 astetta (mukaan lukien) 3. Joustava käyrä, joka pienenee ≤ 30 asteeseen sivuttaissuuntaisissa röntgenkuvissa tai vetoröntgenkuvassa; 4. Kyfoosikulmat ≤ 45 astetta mitattuna T5:stä T12:een; 5. Sopiva kandidaatti posterioriseen kirurgiseen lähestymistapaan; 6. Potilaan yleinen terveydentila on hyvä; 7. Potilaalla ei ole tunnettua yliherkkyyttä tai allergioita titaanille; 8. Potilaan huoltaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ei-idiopaattinen skolioosi;
- Mikä tahansa tärkein rintakehän epämuodostuma, joka sisältää nikamien tasot ja kallon, mukaan lukien T2;
- Selkärangan kumulatiivinen kiilautuminen käyrän huipun yli >15º
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa systeeminen tai paikallinen infektio;
- Selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa;
- Tunnettu neurologinen puute (määritelty motorisiksi asteikoksi < 5/5);
- Tunnettu huono luun laatu määritellään T-pisteeksi -1,5 tai vähemmän;
- Aiempi selkäleikkaus, joka estäisi MID-C-järjestelmän onnistuneen toiminnan;
- Aktiivinen systeeminen sairaus, kuten AIDS, HIV tai aktiivinen infektio;
- Aktiivinen infektio tai iho on vahingoittunut leikkauskohdassa; ja
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MID-C hoito
Seurantamittaukset 5 vuoden ajan MIC-C-järjestelmän implantoinnin jälkeen turvallisuus- ja tehoparametrien arvioimiseksi.
|
Laite: MID-C-järjestelmä – Minimaalinen invasiivinen epämuodostuman korjausjärjestelmä AIS:n hoitoon
Viiden vuoden seuranta suoritetaan kaikille potilaille, joille tehtiin AIS-korjausleikkaus MID-C-järjestelmän avulla. Seuranta turvallisuuden ja tehon mittausten arvioimiseksi. Tukikelpoisia potilaita seurataan ja arvioidaan seuraavina ajankohtina: Välitön post-op enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen. Tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat luokitusasteikot ja arvioinnit hoidon todennäköisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi: Fyysinen tutkimus, röntgenkuvat, Cobb-kulmamittaukset, haittatapahtumat (AE) ja skolioositutkimusyhdistyksen (SRS-22) kyselylomake : Kyselyä käytetään yleisesti arvioitaessa terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsilla, joilla on AIS. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta MID-C-järjestelmän implantaation jälkeen
|
Suuren Cobb-kulman huolto ≤ 30° 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta MID-C-järjestelmän implantaation jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta MID-C-järjestelmän implantaation jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
5 vuotta MID-C-järjestelmän implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MID-C AIS 06-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .