Ocena PMS bezpieczeństwa i skuteczności systemu MID-C 5 lat po implantacji w AIS
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Apifix
Badanie porejestracyjne w celu oceny ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności systemu MID-C 5 lat po implantacji u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną (AIS)
System ApiFix MID-C to jednokierunkowo rozsuwany pręt, przeznaczony do jednostronnego łączenia z kręgosłupem za pomocą 2 punktów kotwiczących po wklęsłej stronie deformacji skoliotycznej, powyżej i poniżej wierzchołka dużego skrzywienia, w celu leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.
System MID-C został zaprojektowany tak, aby pełnić funkcję wewnętrznego usztywnienia.
Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów, u których planuje się anulowanie zabiegu wszczepienia systemu MID-C.
U tych pacjentów zostanie przeprowadzona 5-letnia obserwacja po operacji w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu MID-C.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Młodzieńcza skolioza idiopatyczna sklasyfikowana jako krzywe Lenkego typu 1 lub typu 5; 2.
- Pacjenci ze stopniem Rissera 0-1, pierwotnym kątem Cobba między 35-50 stopni (włącznie) lub
- Pacjenci ze stopniem Rissera 0-1 i dobrze poddają się aparatowi ortodontycznemu, ale progresja krzywizny powyżej 6°, lub
- Pacjenci ze stopniem Rissera 0-1, którzy nie stosują się do leczenia aparatem ortodontycznym i pierwotnym kątem Cobba między 30-50 stopni lub
- Pacjenci z 2. stopniem Rissera, pierwotny kąt Cobba między 40-50 stopni (włącznie) 3. Elastyczna krzywa, która zmniejsza się do ≤ 30 stopni na radiogramach z bocznym zgięciem lub co widać na zdjęciu rentgenowskim trakcji; 4. Kąty kifozy ≤ 45 stopni mierzone od T5 do T12; 5. Odpowiedni kandydat do tylnego dostępu chirurgicznego; 6. Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia; 7. Pacjent nie ma znanej nadwrażliwości ani alergii na tytan; 8. Opiekun pacjenta podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj nieidiopatycznej skoliozy;
- Każda główna deformacja klatki piersiowej, która obejmuje poziomy kręgów i czaszkę, w tym do T2;
- Skumulowane zaklinowanie kręgów nad wierzchołkiem łuku >15º
- Znana historia istniejącego nowotworu złośliwego lub jakiejkolwiek ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji;
- nieprawidłowości rdzenia kręgowego wymagające leczenia;
- Znany deficyt neurologiczny (określany jako stopień motoryki < 5/5);
- Znana słaba jakość kości zdefiniowana jako T-score -1,5 lub mniej;
- Przebyta operacja kręgosłupa, która uniemożliwiłaby pomyślne działanie systemu MID-C;
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa, taka jak AIDS, HIV lub aktywna infekcja;
- Aktywna infekcja lub uszkodzona skóra w miejscu zabiegu; I
- Choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na dobrostan pacjenta lub ogólny wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MID-C
Pomiary kontrolne w ciągu 5 lat po implantacji systemu MIC-C w celu oceny parametrów bezpieczeństwa i skuteczności.
|
5-letnia obserwacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację naprawczą AIS przy użyciu systemu MID-C. Obserwacja w celu oceny pomiarów bezpieczeństwa i skuteczności. Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani i oceniani w następujących punktach czasowych: Bezpośrednio po operacji do 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat po implantacji. Podczas badania zostaną przeprowadzone następujące skale oceny i oceny w celu oceny prawdopodobnych korzyści i bezpieczeństwa leczenia: badanie fizykalne, zdjęcia rentgenowskie, pomiary kąta Cobba, zdarzenia niepożądane (AE) i kwestionariusz towarzystwa badawczego dotyczącego skoliozy (SRS-22) : Kwestionariusz jest powszechnie stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z AIS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 5 lat po wszczepieniu systemu MID-C
|
Utrzymanie dużego kąta Cobba ≤ 30° 5 lat po operacji
|
5 lat po wszczepieniu systemu MID-C
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat po wszczepieniu systemu MID-C
|
Poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
|
5 lat po wszczepieniu systemu MID-C
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MID-C AIS 06-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .