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MID-C システムの安全性と有効性の PMS 評価 AIS への移植後 5 年

2021年3月8日 更新者:Apifix

MID-C システムの継続的な安全性と有効性を評価するための承認後研究

ApiFix MID-C システムは、思春期の特発性脊柱側弯症を治療するために、大弯の頂点の上下にある脊柱側弯症の変形の凹面側にある 2 つのアンカー ポイントを介して脊椎に一方的に接続するように設計された、一方向に拡張可能なロッドです。 MID-C システムは、内部ブレースとして機能するように設計されています。 MID-Cシステムの移植手順を取り消す予定の合計10人の患者が研究に登録されます。 MID-C システムの長期的な安全性と有効性を評価するために、手術後の 5 年間のフォローアップがこれらの患者に対して実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.レンケ1型または5型曲線に分類される思春期特発性脊柱側弯症; 2.

  • -Risser ステージ 0 ~ 1、一次コブ角が 35 ~ 50 度(両端を含む)の患者、または
  • Risser ステージ 0 ~ 1 で装具のコンプライアンスは良好であるが、カーブの進行が 6° を超える患者、または
  • -Risser ステージ 0-1 の患者で、ブレース治療に準拠しておらず、一次コブ角が 30-50 度の間、または
  • Risser ステージ 2、一次 Cobb 角が 40 ~ 50 度 (両端を含む) の患者 3. 横方向の側屈 X 線写真または牽引 X 線で明らかなように、30 度以下に減少する柔軟な曲線。 4. T5 から T12 まで測定した後弯角が 45 度以下; 5.後方外科的アプローチの適切な候補; 6. 患者の全身の健康状態は良好です。 7.患者はチタンに対する既知の過敏症またはアレルギーを持っていません; 8. 患者の保護者は書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

  1. あらゆるタイプの非特発性脊柱側弯症;
  2. T2を含む脊椎レベルと頭蓋を含む胸部の主要な変形;
  3. 曲線の頂点を超える累積的な脊椎のくさび>15º
  4. -既存の悪性腫瘍、または全身性または局所感染の既知の病歴;
  5. 治療が必要な脊髄の異常;
  6. -既知の神経学的欠損(運動グレード<5/5として定義);
  7. -Tスコア-1.5以下として定義される既知の骨質不良;
  8. -MID-Cシステムの正常なパフォーマンスを妨げる以前の脊椎手術;
  9. AIDS、HIV、活動性感染症などの活動性の全身性疾患;
  10. 活動性感染症または皮膚が手術部位で危険にさらされています。と
  11. -患者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与える全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MID-C処理
安全性と有効性のパラメーターを評価するために、MIC-Cシステム移植後5年間のフォローアップ測定。

MID-C システムを使用して AIS 修復手術を受けたすべての患者に対して、5 年間の追跡調査が行われます。 安全性と有効性の測定を評価するためのフォローアップ。 適格な患者は、次の時点で追跡および評価されます。手術直後は最大6週間、6か月、12か月、その後は移植後5年まで毎年。

研究中、次の評価尺度と評価を実施して、治療の可能性のある利益と安全性を評価します:身体検査、X線、コブ角測定、有害事象(AE)および脊柱側弯症研究協会(SRS-22)アンケート: アンケートは、AIS の子供の健康関連の生活の質を評価するために一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント
時間枠:MID-C システム移植後 5 年
主コブ角の維持 ≤ 30° 手術後 5 年間
MID-C システム移植後 5 年
安全性エンドポイント
時間枠:MID-C システム移植後 5 年
重篤な有害事象、およびデバイスまたは手順に関連する有害事象
MID-C システム移植後 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月20日

一次修了 (予想される)

2028年1月20日

研究の完了 (予想される)

2028年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MID-C AIS 06-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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