진행성 종양이 있는 성인 환자의 인간 최초 JAB-8263
2026년 1월 8일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 악성 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-8263의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 I/IIa상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 JAB-8263에 대한 인간 최초의 1/2a상 공개 라벨 연구이며, 이 연구는 고형 종양 용량 증량 및 확장 연구와 혈액학 종양 용량 증량 및 확장 연구의 두 부분으로 구성됩니다.
이 두 부분은 최대 내약 용량(MTD), 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 진행성 고형 종양 및 혈액 종양 환자를 개별적으로 치료할 때 JAB-8263의 DLT를 평가합니다. 각각 30과목이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
JAB-8263은 브로모도메인 및 BET(extraterminal) 단백질의 고도로 보존된 브로모도메인 포켓의 소분자 억제제입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 진행성 악성 종양이 있는 성인 피험자에 대한 단일 제제로서 JAB-8263의 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다. JAB-8263의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 약동학(PK) 매개변수 및 약력학(PDc)을 특성화하기 위해. JAB-8263의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacobio Pharmaceuticals
- 전화번호: 86 10 56315466
- 이메일: clinicaltrials@jacobiopharma.com
연구 장소
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Tianjin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법에 내약성이 없거나, 표준 요법이 존재하지 않는 종양이 있는 피험자.
- WHO 2016에 따른 재발성/불응성 AML 환자
- 기대 수명이 3개월 이상인 피험자.
- 고형 종양 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 기준 기관 기능이 충분한 환자.
제외 기준:
- 연구 중인 암과 조직학적으로 구별되는 암의 병력(≤3년).
- 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 활성 뇌 또는 척추 전이
- 심낭염 또는 등급 ≥2 심낭 삼출의 병력
- 간질성 폐 질환의 병력.
- 2주 이내 2등급 이상의 활동성 감염 병력
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 HCV-RNA 바이러스 수치는 검출되지 않습니다.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 스크리닝 시 QTcF >470msec
- 의학적으로 중요한 혈전 색전증 또는 출혈 체질의 병력
- 해결되지 않은 등급 >1 독성
- 악성 담도 폐쇄의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JAB-8263 파트1
단일 요법, 용량 증량
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가변 용량, 각 주기 28일의 경구 Q2D
RP2D 용량, 각 주기 28일의 경구 Q2D
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실험적: JAB-8263 파트 2
단일 요법, 용량 확장
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가변 용량, 각 주기 28일의 경구 Q2D
RP2D 용량, 각 주기 28일의 경구 Q2D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 약 18개월
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생.
DLT는 JAB-8263의 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 18개월
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이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
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약 18개월
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곡선 아래 면적
기간: 약 18개월
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JAB-8263의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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약 18개월
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시맥스
기간: 약 18개월
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JAB-8263의 최고 관찰 혈장 농도
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약 18개월
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티맥스
기간: 약 18개월
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JAB-8263의 최고 관찰 혈장 농도 시간
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약 18개월
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T1/2
기간: 약 18개월
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JAB-8263의 반감기
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약 18개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
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고형 종양 연구 부분의 경우, ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 18개월
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응답 기간( DOR )
기간: 약 18개월
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고형 종양 연구 부분의 경우, DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법 연구, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 18개월
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응답 기간( DCR )
기간: 약 18개월
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고형암 연구 부분의 경우, DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환(CR+PR+SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의된다.
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약 18개월
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최소 잔류 질병률이 없는 CR(CR MRD-)
기간: 약 18개월
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혈액학 연구 부분인 CR MRD-는 최소 잔류 질환 없이 완전 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 18개월
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전체 응답률
기간: 약 18개월
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혈액학 연구 부분의 경우, 전체 반응률은 완전 반응(CR 또는 CRi), 부분 관해(PR) 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 18개월
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무사고 생존(EFS)
기간: 약 18개월
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혈액학 연구 부분의 경우 EFS는 연구 시작일부터 원발성 불응성 질환이 발생하거나 CR 또는 Cri에서 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정한 모든 AML 환자에 대해 정의됩니다.
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAB-8263-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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