Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur, JAB-8263 bij volwassen patiënten met gevorderde tumoren

8 januari 2026 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I/IIa, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-8263 bij volwassen patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Dit is een fase 1/2a, eerste open-label studie bij mensen van JAB-8263. Deze studie bestaat uit twee delen: onderzoek naar dosisescalatie en uitbreiding van solide tumoren en onderzoek naar dosisescalatie en uitbreiding van hematologische tumoren.

Deze twee delen bepalen de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en beoordelen de DLT van JAB-8263 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren en hematologische tumoren afzonderlijk. 30 proefpersonen zullen elk worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JAB-8263 is een remmer van kleine moleculen van de sterk geconserveerde broomdomeinpockets van de broomdomein- en extraterminale (BET) eiwitten.

De doelstellingen van deze studie zijn:

Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het beoordelen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van JAB-8263 als monotherapie voor volwassen proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-8263 te beoordelen. Om de farmacokinetische (PK) parameters en farmacodynamiek (PDc) te karakteriseren. Om voorlopige antitumoractiviteit van JAB-8263 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Tianjin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in de onderzoeksstudie:

    1. Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
    3. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die ondanks standaardtherapie(ën) zijn gevorderd, of intolerant zijn voor standaardtherapie(ën), of een tumor hebben waarvoor geen standaardtherapie(ën) bestaan.
    4. Proefpersonen met recidiverende/refractaire AML volgens WHO 2016
    5. Proefpersonen met een levensverwachting ≥3 maanden.
    6. Patiënten met een solide tumor moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
    7. Patiënten met een voldoende basale orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis (≤3 jaar) van kanker die histologisch verschilt van de onderzochte kanker.
  2. Bekende ernstige allergie voor onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen
  3. Actieve hersen- of wervelmetastasen
  4. Geschiedenis van pericarditis of graad ≥2 pericardiale effusie
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte.
  6. Voorgeschiedenis van actieve infecties graad ≥2 binnen 2 weken
  7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Seropositief voor hepatitis B-virus (HBV)
  9. Seropositief voor hepatitis C-virus (HCV) of HCV-RNA-virale niveaus zijn niet detecteerbaar.
  10. Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  11. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypass-transplantaat van de kransslagader of cerebrovasculair accident
  12. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen
  13. QTcF >470 msec bij screening
  14. Geschiedenis van medisch significante trombo-embolische voorvallen of bloedingsdiathese
  15. Onopgeloste graad >1 toxiciteit
  16. Geschiedenis van kwaadaardige galwegobstructie
  17. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JAB-8263 Deel1
Monotherapie, dosisverhoging
Geneesmiddel: JAB-8263
Variabele dosis, oraal Q2D met 28 dagen per cyclus
Geneesmiddel: JAB-8263
RP2D-dosis, oraal Q2D met 28 dagen per cyclus
Experimenteel: JAB-8263 Deel 2
Monotherapie, dosisuitbreiding
Geneesmiddel: JAB-8263
Variabele dosis, oraal Q2D met 28 dagen per cyclus
Geneesmiddel: JAB-8263
RP2D-dosis, oraal Q2D met 28 dagen per cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met JAB-8263
Ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oftalmologische beoordelingen.
Ongeveer 18 maanden
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JAB-8263
Ongeveer 18 maanden
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-8263
Ongeveer 18 maanden
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Tijd van de hoogst waargenomen plasmaconcentratie van JAB-8263
Ongeveer 18 maanden
T1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Halveringstijd van JAB-8263
Ongeveer 18 maanden
Objectief responspercentage ( ORR )
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Voor het deel van het onderzoek naar solide tumoren wordt ORR gedefinieerd als het aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR)
Ongeveer 18 maanden
Responsduur ( DOR )
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Voor het deel van het onderzoek naar een solide tumor wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 18 maanden
Responsduur ( DCR )
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Voor het deel van het onderzoek naar solide tumoren wordt DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte (CR+PR+SD).
Ongeveer 18 maanden
CR zonder minimaal restziektecijfer (CR MRD-)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
deel van het hematologieonderzoek, CR MRD- wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met volledige respons zonder minimale restziekte.
Ongeveer 18 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Voor het deel van de hematologiestudie wordt het totale responspercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR of CRi), gedeeltelijke remissie (PR) of morfologische leukemievrije toestand (MLFS).
Ongeveer 18 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Voor het deel van de hematologiestudie wordt EFS gedefinieerd voor alle patiënten met AML, gemeten vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van primaire refractaire ziekte, of terugval van CR of Cri, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-8263-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren