Ensimmäinen ihmisessä, JAB-8263 aikuispotilailla, joilla on edennyt kasvaimia
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe I/IIa, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-8263:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia todisteita kasvaimia estävästä vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisillä suoritettu avoin JAB-8263-tutkimus. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: kiinteä kasvain annoksen eskalaatio- ja laajenemistutkimus sekä hematologinen kasvainannoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus.
Nämä kaksi osaa määrittävät suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja arvioivat JAB-8263:n DLT:n hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja hematologisia kasvaimia erikseen. Kuhunkin otetaan mukaan 30 ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JAB-8263 on pienimolekyylinen bromodomaiinin ja ekstraterminaalisten (BET) proteiinien erittäin konservoituneiden bromodomeenitaskujen inhibiittori.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
JAB-8263:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi yksittäisenä aineena aikuisille koehenkilöille, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia. JAB-8263:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Farmakokineettisten (PK) parametrien ja farmakodynamiikan (PDc) karakterisointi. JAB-8263:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacobio Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 86 10 56315466
- Sähköposti: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Tianjin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimustutkimukseen:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisista hoidoista huolimatta tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joilla on kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on toistuva/refraktorinen AML WHO 2016:n mukaan
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta.
- Potilailla, joilla on kiinteä kasvain, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määritelmän mukainen leesio.
- Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä historia (≤3 vuotta), joka on histologisesti erilainen kuin tutkittava syöpä.
- Tunnettu vakava allergia tutkittavalle lääkkeelle tai apuaineille
- Aktiiviset metastaasit aivoissa tai selkäytimessä
- Aiemmin perikardiitti tai ≥2 asteen perikardiaalieffuusio
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Aiemmat asteen ≥2 aktiiviset infektiot 2 viikon sisällä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV)
- Seropositiivisia hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HCV-RNA-viruksen tasoja ei ole havaittavissa.
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivoverisuonionnettomuus
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
- QTcF >470 ms seulonnassa
- Anamneesissa lääketieteellisesti merkittäviä tromboembolisia tapahtumia tai verenvuotodiateesi
- Ratkaisematon Grade >1 toksisuus
- Aiemmat pahanlaatuiset sapen tukkeumat
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAB-8263 osa 1
Monoterapia, annoksen nostaminen
|
Vaihtuva annos, suun kautta Q2D, 28 päivää jokaisessa syklissä
RP2D-annos, suun kautta Q2D, 28 päivää jokaisessa syklissä
|
|
Kokeellinen: JAB-8263 osa 2
Monoterapia, annoksen laajentaminen
|
Vaihtuva annos, suun kautta Q2D, 28 päivää jokaisessa syklissä
RP2D-annos, suun kautta Q2D, 28 päivää jokaisessa syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa.
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen JAB-8263-hoitojakson aikana.
|
Noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
JAB-8263:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
JAB-8263:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
JAB-8263:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
|
Noin 18 kuukautta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
JAB-8263:n puoliintumisaika
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti ( ORR )
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Kiinteän tuumorin tutkimusosan osalta ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR).
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Kiinteän tuumorin tutkimusosassa DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) tutkimuslääkehoitoon taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto ( DCR )
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Kiinteän tuumorin tutkimusosan osalta DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus (CR+PR+SD).
|
Noin 18 kuukautta
|
|
CR ilman minimaalista jäännössairautta (CR MRD-)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
hematologian tutkimuksen osa, CR MRD- määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste ilman vähäistä jäännössairautta.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Hematologisen tutkimuksen osassa kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR tai CRi), osittainen remissio (PR) tai morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS).
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Hematologisen tutkimuksen osassa EFS määritellään kaikille potilaille, joilla on AML, mitattuna tutkimukseen tulopäivästä primaarisen refraktorisen taudin tai CR:n tai Cri:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-8263-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .