Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy u ludzi, JAB-8263 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego JAB-8263 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

To jest faza 1/2a, pierwsze otwarte badanie JAB-8263 na ludziach. Badanie to składa się z dwóch części: badania zwiększania i ekspansji dawki guza litego oraz badania hematologicznego zwiększania i ekspansji dawki guza.

Te dwie części określą maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i ocenią DLT JAB-8263 oddzielnie w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i guzami hematologicznymi. Każdy z nich zostanie zarejestrowanych po 30 osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JAB-8263 jest małocząsteczkowym inhibitorem wysoce konserwatywnych kieszonek bromodomeny białek bromodomeny i białek pozaterminalnych (BET).

Cele tego badania to:

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) JAB-8263 jako pojedynczego środka dla dorosłych osobników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji JAB-8263 Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamiki (PDc). Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej JAB-8263

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu naukowym, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
    2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
    3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, który uległ progresji pomimo standardowego(ych) leczenia lub nie tolerują standardowego(ych) leczenia lub mają guza, dla którego nie istnieje(e) standardowa(e) terapia(e).
    4. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie AML według WHO 2016
    5. Osoby z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące.
    6. Pacjenci z guzem litym muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST v1.1.
    7. Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia (≤3 lata) raka, który histologicznie różni się od nowotworu objętego badaniem.
  2. Znana poważna alergia na badany lek lub substancje pomocnicze
  3. Aktywne przerzuty do mózgu lub kręgosłupa
  4. Zapalenie osierdzia w wywiadzie lub wysięk w osierdziu stopnia ≥2
  5. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  6. Aktywne zakażenia stopnia ≥2 w wywiadzie w ciągu 2 tygodni
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  9. Poziom seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa HCV-RNA nie jest wykrywalny.
  10. Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  11. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub incydent naczyniowo-mózgowy
  12. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  13. QTcF >470 ms podczas badania przesiewowego
  14. Historia istotnych medycznie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub skazy krwotocznej
  15. Nierozwiązana toksyczność stopnia >1
  16. Historia złośliwej niedrożności dróg żółciowych
  17. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAB-8263 Część 1
Monoterapia, eskalacja dawki
Lek: JAB-8263
Zmienna dawka, doustnie Q2D z 28 dniami każdego cyklu
Lek: JAB-8263
Dawka RP2D, doustnie Q2D z 28 dniami każdego cyklu
Eksperymentalny: JAB-8263 Część 2
Monoterapia, zwiększenie dawki
Lek: JAB-8263
Zmienna dawka, doustnie Q2D z 28 dniami każdego cyklu
Lek: JAB-8263
Dawka RP2D, doustnie Q2D z 28 dniami każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia JAB-8263
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenach okulistycznych
Około 18 miesięcy
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-8263
Około 18 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Najwyższe zaobserwowane stężenie JAB-8263 w osoczu
Około 18 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas największego zaobserwowanego stężenia JAB-8263 w osoczu
Około 18 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Okres półtrwania JAB-8263
Około 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ( ORR )
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
W części dotyczącej badania guzów litych ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (CR+PR)
Około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
W części dotyczącej badania guza litego DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
W części dotyczącej badania guzów litych DCR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią, stabilną chorobą (CR+PR+SD).
Około 18 miesięcy
CR bez minimalnego wskaźnika choroby resztkowej (CR MRD-)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
część badania hematologicznego, CR MRD- definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią bez minimalnej choroby resztkowej.
Około 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
W przypadku części badania hematologicznego ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR lub CRi), częściową remisją (PR) lub stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS).
Około 18 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
W przypadku części badania hematologicznego EFS jest definiowany dla wszystkich pacjentów z AML, mierzony od daty włączenia do badania do daty pierwotnej choroby opornej na leczenie, nawrotu CR lub Cri lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-8263-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj