Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JAB-8263, впервые примененный на людях, у взрослых пациентов с запущенными опухолями

8 января 2026 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных данных о противоопухолевой активности JAB-8263 у взрослых пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Это фаза 1/2a, первое открытое исследование JAB-8263 на людях. Это исследование состоит из двух частей: исследование увеличения и увеличения дозы солидной опухоли и исследование увеличения и увеличения дозы гематологической опухоли.

Эти две части будут определять максимально переносимую дозу (MTD), рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и оценивать DLT JAB-8263 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и гематологическими опухолями отдельно. Будет зачислено по 30 предметов в каждом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JAB-8263 представляет собой низкомолекулярный ингибитор высококонсервативных бромодоменных карманов бромодоменных и экстратерминальных (BET) белков.

Целями данного исследования являются:

Определить максимально переносимую дозу (MTD) и оценить ограничивающую дозу токсичность (DLT) JAB-8263 в качестве монотерапии для взрослых субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями. Оценить безопасность и переносимость JAB-8263. Охарактеризовать фармакокинетические (ФК) параметры и фармакодинамику (ФД). Оценить предварительную противоопухолевую активность JAB-8263.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Tianjin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

    1. Субъект должен быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
    2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
    3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, которые прогрессировали, несмотря на стандартную(ые) терапию(и), или не переносящие стандартную(ые) терапию(и), или имеют опухоль, для которой не существует стандартной(ых) терапии(й).
    4. Субъекты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ по данным ВОЗ 2016 г.
    5. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
    6. Пациенты с солидной опухолью должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как это определено RECIST v1.1.
    7. Пациенты с достаточной исходной функцией органов.

Критерий исключения:

  1. История (≤3 лет) рака, гистологически отличного от изучаемого рака.
  2. Известная серьезная аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества
  3. Активные метастазы в головной или спинной мозг
  4. История перикардита или перикардиального выпота ≥2 степени
  5. История интерстициального заболевания легких.
  6. История активных инфекций ≥2 степени в течение 2 недель
  7. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  8. Серопозитивный на вирус гепатита В (HBV)
  9. Серопозитивные уровни вируса гепатита С (ВГС) или РНК ВГС не определяются.
  10. Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
  11. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
  12. Нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца
  13. QTcF >470 мс при скрининге
  14. Наличие в анамнезе значимых с медицинской точки зрения тромбоэмболических осложнений или геморрагического диатеза.
  15. Неразрешенная токсичность >1 степени
  16. Злокачественная билиарная обструкция в анамнезе
  17. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JAB-8263 Часть 1
Монотерапия, повышение дозы
Лекарство: JAB-8263
Переменная доза, перорально каждые 2 дня в течение 28 дней каждого цикла
Лекарство: JAB-8263
Доза RP2D, перорально каждые 2 дня в течение 28 дней каждого цикла
Экспериментальный: JAB-8263 Часть 2
Монотерапия, увеличение дозы
Лекарство: JAB-8263
Переменная доза, перорально каждые 2 дня в течение 28 дней каждого цикла
Лекарство: JAB-8263
Доза RP2D, перорально каждые 2 дня в течение 28 дней каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы. DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое возникает в течение первого цикла лечения JAB-8263.
Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, визуализации сердца и офтальмологических оценок.
Примерно 18 месяцев
Площадь под кривой
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Площадь под кривой времени концентрации в плазме JAB-8263
Примерно 18 месяцев
Cmax
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Самая высокая наблюдаемая концентрация JAB-8263 в плазме
Примерно 18 месяцев
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации JAB-8263 в плазме
Примерно 18 месяцев
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Период полураспада JAB-8263
Примерно 18 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Для части исследования солидных опухолей ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
Примерно 18 месяцев
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Для части исследования солидных опухолей DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 18 месяцев
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Для части исследования солидных опухолей DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
Примерно 18 месяцев
CR без минимальной остаточной частоты заболевания (CR MRD-)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
гематологическая часть исследования, CR MRD- определяется как доля участников с полным ответом без минимальной остаточной болезни.
Примерно 18 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Для части гематологического исследования общий показатель ответа определяется как доля участников с полным ответом (CR или CRi), частичной ремиссией (PR) или морфологическим отсутствием лейкемии (MLFS).
Примерно 18 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Для части гематологического исследования БСВ определяется для всех пациентов с ОМЛ и измеряется с даты включения в исследование до даты первичного рефрактерного заболевания, или рецидива CR, или Cri, или смерти от любой причины.
Примерно 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-8263-1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться