Um primeiro em humanos, JAB-8263 em pacientes adultos com tumores avançados
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase I/IIa, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral do JAB-8263 em pacientes adultos com tumores malignos avançados
Este é um estudo de Fase 1/2a, primeiro em humano, aberto de JAB-8263, este estudo tem duas partes: estudo de escalonamento e expansão de dose de tumor sólido e estudo de escalonamento e expansão de dose de tumor hematológico.
Essas duas partes determinarão a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e avaliarão o DLT do JAB-8263 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados e tumores hematológicos separadamente. Serão inscritos 30 sujeitos cada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JAB-8263 é um inibidor de moléculas pequenas dos bolsos de bromodomínio altamente conservados das proteínas de bromodomínio e extraterminal (BET).
Os objetivos deste estudo são:
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT) de JAB-8263 como agente único para indivíduos adultos com tumores malignos avançados. Avaliar a segurança e tolerabilidade do JAB-8263. Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (PK) e a farmacodinâmica (PDc). Avaliar a atividade antitumoral preliminar do JAB-8263
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacobio Pharmaceuticals
- Número de telefone: 86 10 56315466
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Tianjin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo de pesquisa:
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Indivíduos com tumores sólidos avançados histológica ou citologicamente confirmados que progrediram apesar da(s) terapia(s) padrão, ou são intolerantes à(s) terapia(s) padrão, ou têm um tumor para o qual não existe(m) terapia(s) padrão.
- Indivíduos com LMA recorrente/refratária de acordo com a OMS 2016
- Indivíduos com expectativa de vida ≥3 meses.
- Pacientes com tumor sólido devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Pacientes com função orgânica basal suficiente.
Critério de exclusão:
- História (≤3 anos) de câncer que é histologicamente distinto do câncer em estudo.
- Alergia grave conhecida ao medicamento em investigação ou excipientes
- Metástases cerebrais ou espinhais ativas
- História de pericardite ou derrame pericárdico de grau ≥2
- História de doença pulmonar intersticial.
- História de infecções ativas de Grau ≥2 em 2 semanas
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV)
- Os soropositivos para o vírus da hepatite C (HCV) ou os níveis virais de HCV-RNA não são detectáveis.
- Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
- História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
- QTcF >470 ms na triagem
- História de eventos tromboembólicos clinicamente significativos ou diátese hemorrágica
- Grau não resolvido >1 toxicidade
- História de obstrução biliar maligna
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JAB-8263 Parte 1
Monoterapia, escalonamento de dose
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Dose variável, por via oral Q2D com 28 dias cada ciclo
Dose de RP2D, via oral Q2D com 28 dias cada ciclo
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Experimental: JAB-8263 Parte 2
Monoterapia, expansão da dose
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Dose variável, por via oral Q2D com 28 dias cada ciclo
Dose de RP2D, via oral Q2D com 28 dias cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose.
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com JAB-8263
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas
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Aproximadamente 18 meses
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Área sob a curva
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-8263
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Aproximadamente 18 meses
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Cmax
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Maior concentração plasmática observada de JAB-8263
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Aproximadamente 18 meses
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Tmáx
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-8263
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Aproximadamente 18 meses
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T1/2
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Meia vida de JAB-8263
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Aproximadamente 18 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Para parte do estudo de tumor sólido, ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR)
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Aproximadamente 18 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Para a parte do estudo de tumor sólido, DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 18 meses
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Duração da resposta (DCR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Para parte do estudo de tumor sólido, DCR é definido como proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD).
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Aproximadamente 18 meses
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CR sem taxa mínima de doença residual (CR MRD-)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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parte do estudo hematológico, CR MRD- é definido como a proporção de participantes com resposta completa sem doença residual mínima.
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Aproximadamente 18 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Para a parte do estudo hematológico, a taxa de resposta geral é definida como a proporção de participantes com resposta completa (CR ou CRi), remissão parcial (PR) ou estado livre de leucemia morfológica (MLFS).
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Aproximadamente 18 meses
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Para a parte do estudo hematológico, EFS é definido para todos os pacientes com LMA, medido desde a data de entrada no estudo até a data da doença refratária primária, ou recidiva de CR, ou Cri, ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- JAB-8263-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .