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Une première chez l'homme, JAB-8263 chez des patients adultes atteints de tumeurs avancées

8 janvier 2026 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase I/IIa visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-8263 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2a, première chez l'homme, du JAB-8263, cette étude comporte deux parties : une étude d'escalade et d'expansion de la dose de tumeur solide et une étude d'escalade et d'expansion de la dose de tumeur hématologique.

Ces deux parties détermineront la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et évalueront la DLT du JAB-8263 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées et de tumeurs hématologiques séparément. 30 sujets chacun seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JAB-8263 est une petite molécule inhibitrice des poches de bromodomaine hautement conservées des protéines bromodomaine et extraterminales (BET).

Les objectifs de cette étude sont :

Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et évaluer la toxicité limitant la dose (DLT) du JAB-8263 en monothérapie chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes avancées. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JAB-8263. Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PDc). Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du JAB-8263.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Tianjin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude de recherche :

    1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
    2. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
    3. Sujets atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont progressé malgré un ou plusieurs traitements standard, ou qui sont intolérants au(x) traitement(s) standard, ou qui ont une tumeur pour laquelle aucun traitement standard n'existe.
    4. Sujets atteints de LAM récurrente/réfractaire selon l'OMS 2016
    5. Sujets avec une espérance de vie ≥3 mois.
    6. Les patients atteints de tumeur solide doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
    7. Les patients qui ont une fonction organique de base suffisante.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents (≤ 3 ans) de cancer histologiquement distinct du cancer à l'étude.
  2. Allergie grave connue au médicament expérimental ou aux excipients
  3. Métastases cérébrales ou vertébrales actives
  4. Antécédents de péricardite ou d'épanchement péricardique de grade ≥2
  5. Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  6. Antécédents d'infections actives de grade ≥ 2 dans les 2 semaines
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  8. Séropositif pour le virus de l'hépatite B (VHB)
  9. Les niveaux de séropositivité pour le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'ARN-VHC ne sont pas détectables.
  10. Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée
  11. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage coronarien ou d'accident vasculaire cérébral
  12. Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives
  13. QTcF > 470 msec au dépistage
  14. Antécédents d'événements thromboemboliques médicalement significatifs ou de diathèse hémorragique
  15. Toxicité non résolue de grade > 1
  16. Antécédents d'obstruction biliaire maligne
  17. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JAB-8263 Partie 1
Monothérapie, escalade de dose
Médicament: JAB-8263
Dose variable, par voie orale Q2D avec 28 jours chaque cycle
Médicament: JAB-8263
Dose RP2D, par voie orale Q2D avec 28 jours chaque cycle
Expérimental: JAB-8263 Partie 2
Monothérapie, extension de dose
Médicament: JAB-8263
Dose variable, par voie orale Q2D avec 28 jours chaque cycle
Médicament: JAB-8263
Dose RP2D, par voie orale Q2D avec 28 jours chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Environ 18 mois
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec JAB-8263
Environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 18 mois
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
Environ 18 mois
Aire sous la courbe
Délai: Environ 18 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-8263
Environ 18 mois
Cmax
Délai: Environ 18 mois
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-8263
Environ 18 mois
Tmax
Délai: Environ 18 mois
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-8263
Environ 18 mois
T1/2
Délai: Environ 18 mois
Demi-vie du JAB-8263
Environ 18 mois
Taux de réponse objective ( ORR )
Délai: Environ 18 mois
Pour la partie étude sur les tumeurs solides, l'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR)
Environ 18 mois
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: Environ 18 mois
Pour la partie étude sur les tumeurs solides, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 18 mois
Durée de la réponse ( DCR )
Délai: Environ 18 mois
Pour la partie étude sur les tumeurs solides, le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable (CR+PR+SD).
Environ 18 mois
RC sans taux de maladie résiduelle minimal (CR MRD-)
Délai: Environ 18 mois
partie de l'étude d'hématologie, CR MRD- est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète sans maladie résiduelle minimale.
Environ 18 mois
Taux de réponse global
Délai: Environ 18 mois
Pour la partie étude hématologique, le taux de réponse global est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC ou CRi), une rémission partielle (PR) ou un état morphologique sans leucémie (MLFS).
Environ 18 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ 18 mois
Pour la partie étude hématologique, l'EFS est définie pour tous les patients atteints de LAM, mesurée à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date de la maladie réfractaire primaire, ou de la rechute de CR, ou Cri, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-8263-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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