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A First-in-Human, JAB-8263 in pazienti adulti con tumori avanzati

9 marzo 2023 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase I/IIa, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-8263 in pazienti adulti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2a, first-in-human, in aperto di JAB-8263, questo studio ha due parti: studio di escalation e di espansione della dose di tumore solido e studio di escalation e di espansione della dose di tumore ematologico.

Queste due parti determineranno la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valuteranno separatamente la DLT di JAB-8263 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati e tumori ematologici. Saranno arruolati 30 soggetti ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JAB-8263 è un inibitore a piccola molecola delle tasche di bromodominio altamente conservate delle proteine ​​​​bromodominio ed extraterminale (BET).

Gli obiettivi di questo studio sono:

Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la tossicità dose-limitante (DLT) di JAB-8263 come singolo agente per soggetti adulti con tumori maligni avanzati. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-8263 Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PDc). Valutare l'attività antitumorale preliminare di JAB-8263

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio di ricerca:

    1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
    2. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
    3. Soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti nonostante la/e terapia/e standard, o sono intolleranti alla/e terapia/e standard, o hanno un tumore per il quale non esistono terapie standard.
    4. Soggetti con LMA ricorrente/refrattaria secondo l'OMS 2016
    5. Soggetti con aspettativa di vita ≥3 mesi.
    6. I pazienti con tumore solido devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
    7. Pazienti con sufficiente funzione d'organo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia (≤3 anni) di cancro istologicamente distinto dal cancro in esame.
  2. Allergia grave nota al farmaco sperimentale o agli eccipienti
  3. Metastasi cerebrali o spinali attive
  4. Storia di pericardite o versamento pericardico di grado ≥2
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale.
  6. Storia di infezioni attive di Grado ≥2 entro 2 settimane
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV)
  9. I livelli sieropositivi per virus dell'epatite C (HCV) o HCV-RNA non sono rilevabili.
  10. Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  11. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, bypass coronarico o accidente cerebrovascolare
  12. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
  13. QTcF >470 msec allo screening
  14. Storia di eventi tromboembolici significativi dal punto di vista medico o diatesi emorragica
  15. Tossicità irrisolta di grado >1
  16. Storia di ostruzione biliare maligna
  17. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JAB-8263 Parte 1
Monoterapia, incremento della dose
Droga: JAB-8263
Dose variabile, per via orale Q2D con 28 giorni per ciclo
Droga: JAB-8263
Dose RP2D, per via orale Q2D con 28 giorni per ciclo
Sperimentale: JAB-8263 Parte 2
Monoterapia, espansione della dose
Droga: JAB-8263
Dose variabile, per via orale Q2D con 28 giorni per ciclo
Droga: JAB-8263
Dose RP2D, per via orale Q2D con 28 giorni per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose. Un DLT è definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con JAB-8263
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche
Circa 18 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-8263
Circa 18 mesi
Cmax
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-8263
Circa 18 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-8263
Circa 18 mesi
T1/2
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Emivita di JAB-8263
Circa 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Per la parte dello studio sui tumori solidi, l'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
Circa 18 mesi
Durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Per la parte dello studio sui tumori solidi, il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 18 mesi
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Per la parte dello studio sui tumori solidi, DCR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile (CR+PR+SD).
Circa 18 mesi
CR senza tasso minimo di malattia residua (CR MRD-)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
parte dello studio di ematologia, CR MRD- è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa senza malattia residua minima.
Circa 18 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Per la parte dello studio di ematologia, il tasso di risposta globale è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR o CRi), remissione parziale (PR) o stato libero da leucemia morfologica (MLFS).
Circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Per la parte dello studio di ematologia, l'EFS è definita per tutti i pazienti con AML, misurata dalla data di ingresso nello studio alla data della malattia refrattaria primaria, o recidiva da CR, o Cri, o morte per qualsiasi causa.
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-8263-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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