Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První u člověka, JAB-8263 u dospělých pacientů s pokročilými nádory

9. března 2023 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I/IIa, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-8263 u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Toto je Fáze 1/2a, první otevřená studie JAB-8263 na člověku, tato studie má dvě části: studii eskalace a expanze dávky solidního tumoru a studii eskalace a expanze dávky hematologického tumoru.

Tyto dvě části určí maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a samostatně vyhodnotí DLT JAB-8263 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými nádory. Zapsáno bude po 30 předmětech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JAB-8263 je malomolekulární inhibitor vysoce konzervovaných bromodoménových kapes bromodomény a extraterminálních (BET) proteinů.

Cíle této studie jsou:

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnotit dávku omezující toxicitu (DLT) JAB-8263 jako jediné látky pro dospělé subjekty s pokročilými maligními nádory. Posoudit bezpečnost a snášenlivost JAB-8263 Charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry a farmakodynamiku (PDc). Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu JAB-8263

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do výzkumné studie:

    1. Subjekt musí být ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
    2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    3. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, které progredovaly navzdory standardní léčbě nebo standardní terapii netolerují, nebo mají nádor, pro který žádná standardní terapie neexistuje.
    4. Subjekty s recidivující/refrakterní AML podle WHO 2016
    5. Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
    6. Pacienti se solidním nádorem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.
    7. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza (≤ 3 roky) rakoviny, která je histologicky odlišná od zkoumané rakoviny.
  2. Známá závažná alergie na zkoumané léčivo nebo pomocné látky
  3. Aktivní metastázy v mozku nebo páteři
  4. Perikarditida v anamnéze nebo perikardiální výpotek stupně ≥2
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  6. Anamnéza aktivních infekcí stupně ≥2 během 2 týdnů
  7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV)
  9. Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo hladiny viru HCV-RNA nejsou detekovatelné.
  10. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  11. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo cerebrovaskulární příhody
  12. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  13. QTcF >470 ms při screeningu
  14. Anamnéza lékařsky významných tromboembolických příhod nebo krvácivé diatézy
  15. Nevyřešená toxicita stupně >1
  16. Historie maligní biliární obstrukce
  17. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-8263 Část 1
Monoterapie, eskalace dávky
Lék: JAB-8263
Variabilní dávka, perorálně Q2D s 28 dny v každém cyklu
Lék: JAB-8263
Dávka RP2D, perorálně Q2D s 28 dny v každém cyklu
Experimentální: JAB-8263 část 2
Monoterapie, rozšíření dávky
Lék: JAB-8263
Variabilní dávka, perorálně Q2D s 28 dny v každém cyklu
Lék: JAB-8263
Dávka RP2D, perorálně Q2D s 28 dny v každém cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-8263
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických vyšetření
Přibližně 18 měsíců
Oblast pod křivkou
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-8263
Přibližně 18 měsíců
Cmax
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-8263
Přibližně 18 měsíců
Tmax
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-8263
Přibližně 18 měsíců
T1/2
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Poločas životnosti JAB-8263
Přibližně 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Pro část studie o solidních nádorech je ORR definována jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
Přibližně 18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Pro část studie o solidních nádorech je DOR definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) po studovanou medikamentózní terapii, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 18 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Pro část studie o solidních nádorech je DCR definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
Přibližně 18 měsíců
ČR bez minimální reziduální choroby (CR MRD-)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
část hematologické studie, ČR MRD- je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí bez minimální reziduální choroby.
Přibližně 18 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Pro část hematologické studie je celková míra odpovědi definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR nebo CRi), částečnou remisí (PR) nebo stavem bez morfologické leukémie (MLFS).
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Pro část hematologické studie je EFS definován pro všechny pacienty s AML, měřeno od data vstupu do studie do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu z CR nebo Cri nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-8263-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-8263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit