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Ein First-in-Human, JAB-8263 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

9. März 2023 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-8263 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1/2a-First-in-Human-Studie mit JAB-8263. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosiseskalations- und Expansionsstudie für solide Tumore und einer Dosiseskalations- und Expansionsstudie für hämatologische Tumore.

Diese beiden Teile werden die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen und die DLT von JAB-8263 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Tumoren separat bewerten. Es werden jeweils 30 Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JAB-8263 ist ein niedermolekularer Inhibitor der hochkonservierten Bromodomänentaschen der Bromodomänen- und extraterminalen (BET) Proteine.

Die Ziele dieser Studie sind:

Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von JAB-8263 als Einzelwirkstoff für erwachsene Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JAB-8263. Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter und der Pharmakodynamik (PDc). Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von JAB-8263

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Forschungsstudie aufgenommen zu werden:

    1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.
    2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie(n) fortgeschritten sind oder Standardtherapie(n) nicht vertragen oder einen Tumor haben, für den keine Standardtherapie(n) existiert.
    4. Probanden mit rezidivierender/refraktärer AML gemäß WHO 2016
    5. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
    6. Patienten mit solidem Tumor müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
    7. Patienten mit einer ausreichenden Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte (≤ 3 Jahre) von Krebs, der sich histologisch von dem untersuchten Krebs unterscheidet.
  2. Bekannte schwere Allergie gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe
  3. Aktive Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen
  4. Vorgeschichte einer Perikarditis oder eines Perikardergusses ≥ 2. Grades
  5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
  6. Vorgeschichte von aktiven Infektionen Grad ≥2 innerhalb von 2 Wochen
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV)
  9. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HCV-RNA-Virusspiegel sind nicht nachweisbar.
  10. Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  11. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder zerebrovaskulärem Unfall
  12. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  13. QTcF > 470 ms beim Screening
  14. Geschichte von medizinisch signifikanten thromboembolischen Ereignissen oder Blutungsneigung
  15. Ungelöste Toxizität des Grades >1
  16. Anamnese einer bösartigen Gallengangsobstruktion
  17. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-8263 Teil1
Monotherapie, Dosiseskalation
Arzneimittel: JAB-8263
Variable Dosis, oral Q2D mit 28 Tagen pro Zyklus
Arzneimittel: JAB-8263
RP2D-Dosis, oral Q2D mit 28 Tagen pro Zyklus
Experimental: JAB-8263 Teil 2
Monotherapie, Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-8263
Variable Dosis, oral Q2D mit 28 Tagen pro Zyklus
Arzneimittel: JAB-8263
RP2D-Dosis, oral Q2D mit 28 Tagen pro Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Krankheit oder Begleitmedikationen beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit JAB-8263 auftritt
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiale Bildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 18 Monate
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JAB-8263
Ungefähr 18 Monate
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-8263
Ungefähr 18 Monate
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-8263
Ungefähr 18 Monate
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Halbwertszeit von JAB-8263
Ungefähr 18 Monate
Objektive Ansprechrate ( ORR )
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Für den Studienteil mit soliden Tumoren ist die ORR definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission oder partieller Remission (CR+PR)
Ungefähr 18 Monate
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Für den Teil der Studie zu soliden Tumoren ist DOR definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Studienmedikamententherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 18 Monate
Reaktionsdauer ( DCR )
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Für den Studienteil mit soliden Tumoren ist DCR definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD).
Ungefähr 18 Monate
CR ohne minimale Resterkrankungsrate (CR MRD-)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Hämatologie-Studienteil, CR MRD- ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen ohne minimale Resterkrankung.
Ungefähr 18 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Für den hämatologischen Studienteil ist die Gesamtansprechrate als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR oder CRi), partieller Remission (PR) oder morphologischem Leukämie-freiem Zustand (MLFS) definiert.
Ungefähr 18 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Für den hämatologischen Studienteil ist EFS für alle Patienten mit AML definiert, gemessen ab dem Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung oder des Rückfalls von CR oder Cri oder des Todes jeglicher Ursache.
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-8263-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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