JAB-8263, el primero en humanos, en pacientes adultos con tumores avanzados
8 de enero de 2026 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase I/IIa, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-8263 en pacientes adultos con tumores malignos avanzados
Este es un estudio de fase 1/2a, primero en humanos, de etiqueta abierta de JAB-8263, este estudio tiene dos partes: estudio de aumento y expansión de la dosis del tumor sólido y estudio de aumento y expansión de la dosis del tumor hematológico.
Estas dos partes determinarán la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y evaluarán la DLT de JAB-8263 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados y tumores hematológicos por separado. Se inscribirán 30 asignaturas cada una.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JAB-8263 es un inhibidor de molécula pequeña de los bolsillos de bromodominio altamente conservados del bromodominio y las proteínas extraterminales (BET).
Los objetivos de este estudio son:
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de JAB-8263 como agente único en sujetos adultos con tumores malignos avanzados. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JAB-8263 Caracterizar los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PDc). Evaluar la actividad antitumoral preliminar de JAB-8263
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacobio Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 86 10 56315466
- Correo electrónico: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Tianjin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio de investigación:
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado a pesar de la(s) terapia(s) estándar, o son intolerantes a la(s) terapia(s) estándar, o tienen un tumor para el cual no existe(n) terapia(s) estándar.
- Sujetos con LMA recurrente/refractaria según OMS 2016
- Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses.
- Los pacientes con tumor sólido deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes (≤3 años) de cáncer que es histológicamente distinto del cáncer en estudio.
- Alergia grave conocida al fármaco en investigación o a los excipientes
- Metástasis cerebrales o espinales activas
- Antecedentes de pericarditis o derrame pericárdico de grado ≥2
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- Antecedentes de infecciones activas de grado ≥2 en las últimas 2 semanas
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (HCV), o los niveles virales de HCV-RNA no son detectables.
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
- QTcF >470 mseg en la selección
- Antecedentes de eventos tromboembólicos médicamente significativos o diátesis hemorrágica
- Toxicidad no resuelta de grado >1
- Antecedentes de obstrucción biliar maligna
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jab-8263 parte 1
Monoterapia, escalada de dosis
|
Dosis variable, vía oral Q2D con 28 días cada ciclo
Dosis RP2D, vía oral Q2D con 28 días cada ciclo
|
|
Experimental: JAB-8263 Parte 2
Monoterapia, expansión de dosis
|
Dosis variable, vía oral Q2D con 28 días cada ciclo
Dosis RP2D, vía oral Q2D con 28 días cada ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis.
Una DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento con JAB-8263
|
Aproximadamente 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas.
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-8263
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Concentración plasmática más alta observada de JAB-8263
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Hora de la concentración plasmática más alta observada de JAB-8263
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Vida media de JAB-8263
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Para la parte del estudio de tumores sólidos, la ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR)
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Para la parte del estudio de tumores sólidos, la DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (CR o PR) del participante a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Para la parte del estudio de tumores sólidos, la DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD).
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
RC sin tasa mínima de enfermedad residual (CR MRD-)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
parte del estudio de hematología, CR MRD- se define como la proporción de participantes con respuesta completa sin enfermedad residual mínima.
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Para la parte del estudio de hematología, la tasa de respuesta general se define como la proporción de participantes con respuesta completa (CR o CRi), remisión parcial (PR) o estado libre de leucemia morfológica (MLFS).
|
Aproximadamente 18 meses
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
|
Para la parte del estudio de hematología, la SSC se define para todos los pacientes con AML, medida desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la enfermedad refractaria primaria, o la recaída de RC, o Cri, o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- JAB-8263-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .