건강한 피험자에게 DA-8010 2.5mg 또는 5mg을 단회 투여한 후 DA-8010의 약동학에 대한 식품 효과

포함 기준:

• 건강한 남녀 지원자 19세 ~ 50세
• 체중 45.0~90.0kg 범위 및 체질량 지수 18~30kg/m2 범위
• 피험자는 연구의 모든 환자 측면에 대해 정보를 제공하고 완전히 이해하고 참여하기로 자발적으로 결정한 후 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 신체검사, 일상검사 및 설문조사 결과 본 임상시험 참여가 적합하다고 판단되는 피험자

제외 기준:

• 심각한 활동성 간담도계(중증 간부전 등), 신장계(중증 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액계, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기과계, 심리적 질병 또는 그러한 질병의 병력
• 피험자 IP 성분 또는 기타 약물 성분(아스피린, 항생제 등)에 과민한 자
• 위장관 질환(소화성 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)이 있거나 해당 질환/수술 병력이 있는 자(단순 충수돌기 수술, 탈장 수술, 치질 수술 제외)
• 수축기 혈압이 < 90mmHg 또는 >150mmHg이거나 이완기 혈압이 <60mmHg 또는 >100mmHg인 피험자
• 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성인 피험자
• 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성인 피험자
• IP투여 2주전 전문의약품 또는 한약복용 또는 IP투여 1주전 일반의약품 또는 건강기능식품 또는 비타민을 복용중인 자
• IP 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소(예: 바르비탈)를 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 피험자
• IP 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• IP 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 수혈 또는 2주 이내에 성분채집술을 받은 피험자
• 규칙적인 알코올 섭취(>21 단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g)의 병력이 있거나 IP의 첫 번째 투여 3일 전부터 퇴원할 때까지 술을 끊을 수 없는 피험자
• 흡연자(본 임상시험 3개월 전부터 금연한 자 제외) 또는 IP 최초 투여 3일 전부터 퇴원 시까지 금연이 불가능한 피험자
• IP를 처음 투여하기 3일 전부터 퇴원할 때까지 자몽 함유 음식을 끊을 수 없는 피험자
• 정기적으로 카페인을 섭취(> 5units/day)하거나 IP 첫 투여 3일 전부터 퇴원할 때까지 카페인/카페인 함유 식품을 끊을 수 없는 피험자
• 비정상적인 식습관(지속적인 채식 등)을 가지고 있거나 본 임상시험에서 제공하는 전체 식이를 섭취할 수 없는 피험자
• 임신 테스트에서 양성이거나 임신 또는 수유중인 여성
• IP 최초 투여일로부터 마지막 ​​투여 후 4주까지 피임법을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 데 동의하지 않는 피험자.