Влияние пищи на фармакокинетику DA-8010 после однократного введения DA-8010 2,5 мг или 5 мг здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет.
• Масса тела в диапазоне от 45,0 до 90,0 кг и индекс массы тела в диапазоне от 18 до 30 кг/м2
• Субъекты лично подписали и датировали документ об информированном согласии после того, как были проинформированы обо всех аспектах исследования пациента, полностью понимая и решив спонтанно участвовать.
• Субъекты, которые признаны подходящими для участия в этом клиническом испытании на основании физического осмотра, обычного лабораторного обследования и анкеты.

Критерий исключения:

• Субъект с серьезными активными гепатобилиарными (тяжелая печеночная недостаточность и т. д.), почечными (тяжелая почечная недостаточность и т. д.), неврологическими, иммунологическими, респираторными, пищеварительными, эндокринными, гематологическими, сердечно-сосудистыми (сердечная недостаточность, torsades de pointes и т. д.), урологическими, психологическое заболевание или история такого заболевания
• Субъект Повышенная чувствительность к любому из компонентов IP или другим компонентам препарата (аспирин, антибиотики и т. д.)
• Субъект с желудочно-кишечным заболеванием (пептическая язва, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.) или наличие такого заболевания/операции в анамнезе (за исключением простой операции на аппендиците, операции на грыже, операции на геморрое)
• Субъект с артериальным давлением <90 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст. в качестве систолического или <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст. в качестве диастолического
• Субъект, у которого в анамнезе злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на наркотики в моче.
• Субъекты с положительным тестом на алкоголь при скрининге
• Субъект, принимающий безрецептурный препарат или восточную медицину за 2 недели до внутрибрюшинного введения или безрецептурный препарат или лечебное функциональное питание или витамины за 1 неделю до внутрибрюшинного введения
• Субъект, принимавший лекарство, которое индуцирует или ингибирует фермент метаболизма лекарственного средства (например, барбитал) в течение 30 дней до внутрибрюшинного введения.
• Субъект, участвовавший в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до первого введения IP.
• Субъект, которому было проведено переливание цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 2 недель до первого введения IP
• Субъект с анамнезом регулярного употребления алкоголя (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или который не может бросить пить за 3 дня до первого введения IP до выписки из больницы.
• Курильщик (за исключением тех, кто бросил курить за 3 месяца до этого клинического исследования) или субъект, который не может бросить курить за 3 дня до первого введения IP до выписки из больницы.
• Субъект, который не может отказаться от пищи, содержащей грейпфрут, за 3 дня до первого введения IP до выписки из больницы.
• Субъект, который регулярно принимает кофеин (> 5 единиц в день) или не может отказаться от кофеина/пищи, содержащей кофеин, за 3 дня до первого введения IP до выписки из больницы.
• Субъекты с необычными привычками в еде (постоянная вегетарианская диета и т. д.) или которые не могут потреблять всю диету, предусмотренную в этом клиническом исследовании.
• Субъекты с положительным результатом теста на беременность или беременные или кормящие женщины
• Субъекты, которые не согласны, исключают возможность наступления беременности с помощью контрацепции с момента первого введения ИП до истечения 4 недель после последнего введения.