Het voedseleffect op de farmacokinetiek van DA-8010 na een enkele toediening van DA-8010 2,5 mg of 5 mg bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilliger 19 jaar tot 50 jaar
• Lichaamsgewicht in het bereik van 45,0 tot 90,0 kg en body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2
• De proefpersonen ondertekenden en dateerden persoonlijk het geïnformeerde toestemmingsdocument nadat ze op de hoogte waren gebracht van alle patiëntenaspecten van het onderzoek, volledig begripvol en spontaan vastbesloten om deel te nemen
• De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van het lichamelijk onderzoek, het routinematige laboratoriumonderzoek en de vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met ernstige actieve hepatobiliaire (ernstig leverfalen, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), neurologische, immunologische, respiratoire, spijsverterings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire (hartfalen, torsades de pointes, enz.), urologische, psychische ziekte of voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
• Onderwerp Overgevoelig voor een van de IP-componenten of andere medicijncomponenten (aspirine, antibiotica, enz.)
• Proefpersoon met gastro-intestinale aandoeningen (maagzweer, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte/operatie (exclusief eenvoudige blindedarmoperatie, hernia-operatie, aambei-operatie)
• Onderwerp met een bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg als systolisch of < 60 mmHg of > 100 mmHg als diastolisch
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of Positief in Urine-drugsscreentest
• Proefpersoon die positief is in alcoholademtest bij screening
• Proefpersoon die 2 weken voorafgaand aan IP-toediening ETC-medicijnen of oosterse medicijnen heeft of OTC-medicijnen of gezondheidsfunctioneel voedsel of vitamines 1 week voorafgaand aan IP-toediening
• Proefpersoon die een medicijn heeft ingenomen dat het metabole enzym van het medicijn induceert of remt (bijv. Barbital) binnen 30 dagen voorafgaand aan IP-toediening
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de IP
• Proefpersoon die binnen 2 maanden een volbloedtransfusie heeft ondergaan of de aferese heeft ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de IP
• Proefpersoon met een geschiedenis van regelmatige alcoholinname (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die niet in staat zijn om te stoppen met alcohol vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het IP tot aan het einde van het ziekenhuis
• Roker (exclusief wie stopt met roken 3 maanden voor deze klinische studie) of proefpersoon die niet kan stoppen met roken vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de IP tot aan het einde van het ziekenhuis
• Proefpersoon die vanaf 3 dagen voor de eerste toediening van de IP tot aan het einde van het ziekenhuis niet kan stoppen met voedsel dat grapefruit bevat
• Proefpersoon die regelmatig cafeïne inneemt (> 5 eenheden/dag) of die niet kan stoppen met cafeïne/voedsel dat cafeïne bevat vanaf 3 dagen vóór de eerste toediening van de IP tot aan het einde van het ziekenhuis
• Proefpersoon met ongebruikelijke eetgewoonten (continu vegetarisch dieet, enz.) of die niet in staat zijn om het volledige dieet van deze klinische studie te consumeren
• Proefpersonen die positief zijn in de zwangerschapstest of zwangere of zogende vrouwen
• Proefpersoon die er niet mee instemt om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten door anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van de eerste toediening van het IP tot 4 weken na de laatste toediening.