Fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​DA-8010 efter en enkelt administration af DA-8010 2,5 mg eller 5 mg hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige frivillige 19 år til 50 år
• Kropsvægt i intervallet 45,0 til 90,0 kg og kropsmasseindeks i intervallet 18 til 30 kg/m2
• Forsøgspersonerne har personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument efter at have informeret om alle patientaspekter af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet spontant at deltage
• De forsøgspersoner, der vurderes passende til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til den fysiske undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelse og spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorligt aktivt lever- og galdeliv (alvorligt leversvigt, etc.), nyre (svært nedsat nyrefunktion osv.), neurologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøjelses-, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær (hjertesvigt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
• Person overfølsom over for nogen af ​​IP-komponenterne eller andre lægemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika osv.)
• Person med mave-tarmsygdom (mavesår, gastritis, gastroskpasme, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller historie med en sådan sygdom/operation (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi, hæmorideoperation)
• Forsøgsperson, der har blodtryk < 90 mmHg eller >150 mmHg som systolisk eller <60 mmHg eller >100 mmHg som diastolisk
• Forsøgsperson, der har tidligere haft stofmisbrug eller positiv i urin stofscreening
• Forsøgsperson, der er positiv i alkoholudåndingstest på screening
• Forsøgsperson, der har ETC-lægemiddel eller orientalsk medicin 2 uger før IP-administration eller OTC-lægemiddel eller sundhedsfunktionel mad eller vitaminer 1 uge før IP-administration
• Person, der har taget et lægemiddel, der inducerer eller hæmmer lægemidlets metaboliske enzym (f.eks. barbital) inden for 30 dage før IP-administration
• Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den første administration af IP
• Forsøgsperson, der har fået fuldblodstransfusion inden for 2 måneder eller aferesen inden for 2 uger før den første administration af IP
• Personer med en anamnese med regelmæssigt alkoholindtag (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til at holde op med alkohol fra 3 dage før den første administration af IP, indtil de er ude af hospitalet
• Ryger (undtagen dem, der holder op med at ryge 3 måneder før dette kliniske forsøg) eller forsøgsperson, der ikke er i stand til at holde op med at ryge fra 3 dage før første indgivelse af IP, indtil ud af hospitalet
• Forsøgsperson, der ikke er i stand til at holde op med mad, der indeholder grapefrugt fra 3 dage før første administration af IP, indtil ud af hospitalet
• Forsøgsperson, der regelmæssigt indtager koffein (> 5 enheder/dag), eller som ikke er i stand til at holde op med koffein/mad, der indeholder koffein fra 3 dage før første administration af IP, indtil ud af hospitalet
• Personer med usædvanlige spisevaner (kontinuerlig vegetarisk kost osv.), eller som ikke er i stand til at indtage hele den kost, der er givet i dette kliniske forsøg
• Forsøgsperson, der er positiv i graviditetstest eller gravide eller ammende kvinder
• Forsøgsperson, der ikke er indforstået med at udelukke muligheden for graviditet ved brug af prævention fra datoen for den første administration af IP indtil de 4 uger efter den sidste administration.