Die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von DA-8010 nach einer einzelnen Verabreichung von DA-8010 2,5 mg oder 5 mg bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher und weiblicher Freiwilliger 19 Jahre bis 50 Jahre
• Körpergewicht im Bereich von 45,0 bis 90,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2
• Die Probanden haben ein persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument erhalten, nachdem sie über alle Patientenaspekte der Studie informiert wurden, volles Verständnis hatten und spontan zur Teilnahme entschlossen waren
• Die Probanden, die gemäß der körperlichen Untersuchung, der routinemäßigen Laboruntersuchung und dem Fragebogen als geeignet beurteilt werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit schwerer aktiver hepatobiliärer (schwere Leberinsuffizienz usw.), renaler (schwere Niereninsuffizienz usw.), neurologischer, immunologischer, respiratorischer, verdauungsfördernder, endokriner, hämatologischer, kardiovaskulärer (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), urologischer, psychische Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
• Subjekt Überempfindlich gegen eine der IP-Komponenten oder andere Arzneimittelkomponenten (Aspirin, Antibiotika usw.)
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder einer solchen Erkrankung/Operation in der Vorgeschichte (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen, Hernienoperationen, Hämorrhoidenoperationen)
• Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder < 60 mmHg oder > 100 mmHg als diastolischem Blutdruck
• Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Drogenscreeningtest
• Probanden, die beim Screening im Alkohol-Atemtest positiv sind
• Subjekt, das 2 Wochen vor der IP-Verabreichung ETC-Medikamente oder orientalische Medizin oder 1 Woche vor der IP-Verabreichung OTC-Medikamente oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Vitamine hat
• Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung ein Medikament eingenommen hat, das das metabolische Enzym des Arzneimittels (z. B. Barbital) induziert oder hemmt
• Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des IP an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
• Subjekt, das innerhalb von 2 Monaten eine Vollbluttransfusion oder die Apherese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP hatte
• - Subjekt mit regelmäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (> 21 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die nicht in der Lage sind, den Alkohol ab 3 Tage vor der ersten Verabreichung des IP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu beenden
• Raucher (mit Ausnahme derjenigen, die 3 Monate vor dieser klinischen Studie mit dem Rauchen aufgehört haben) oder Probanden, die 3 Tage vor der ersten Verabreichung des IP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, Grapefruit enthaltende Lebensmittel ab 3 Tage vor der ersten Verabreichung des IP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu beenden
• Proband, der regelmäßig Koffein zu sich nimmt (> 5 Einheiten/Tag) oder der nicht in der Lage ist, Koffein/koffeinhaltige Lebensmittel von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung des IP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu beenden
• Proband mit ungewöhnlichen Essgewohnheiten (kontinuierliche vegetarische Ernährung usw.) oder die nicht in der Lage sind, die gesamte in dieser klinischen Studie vorgesehene Ernährung zu sich zu nehmen
• Subjekt, das im Schwangerschaftstest positiv ist oder schwangere oder stillende Frauen
• Subjekt, das nicht damit einverstanden ist, die Möglichkeit einer Schwangerschaft mit der Empfängnisverhütung vom Datum der ersten Verabreichung des IP bis zu den 4 Wochen nach der letzten Verabreichung auszuschließen.