Wpływ pokarmu na farmakokinetykę DA-8010 po jednorazowym podaniu 2,5 mg lub 5 mg DA-8010 zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 50 lat
• Masa ciała w zakresie od 45,0 do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2
• Osoby badane własnoręcznie podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody po poinformowaniu ich o wszystkich aspektach badania z udziałem pacjentów, w pełni rozumiejąc i spontanicznie decydując się na udział
• Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie badania fizykalnego, rutynowego badania laboratoryjnego i kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z poważną czynną chorobą wątroby i dróg żółciowych (ciężka niewydolność wątroby itp.), nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), neurologiczną, immunologiczną, oddechową, trawienną, endokrynologiczną, hematologiczną, sercowo-naczyniową (niewydolność serca, Torsades de pointes itp.), urologiczną, choroba psychiczna lub historia takiej choroby
• Podmiot Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP lub inne składniki leku (aspiryna, antybiotyki itp.)
• Osoba z chorobą przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub taka choroba/operacja w wywiadzie (z wyłączeniem prostej operacji wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, operacji hemoroidów)
• Pacjent, u którego ciśnienie krwi wynosi < 90 mmHg lub >150 mmHg jako ciśnienie skurczowe lub <60 mmHg lub >100 mmHg jako ciśnienie rozkurczowe
• Podmiot, który ma historię nadużywania narkotyków lub pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
• Podmiot, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
• Podmiot, który przyjmuje lek ETC lub medycynę orientalną 2 tygodnie przed podaniem IP lub lek OTC lub żywność funkcjonalną zdrowotnie lub witaminy 1 tydzień przed podaniem IP
• Pacjent, który przyjął lek, który indukuje lub hamuje enzym metaboliczny leku (np. barbital) w ciągu 30 dni przed podaniem IP
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
• Pacjent, który miał transfuzję krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
• Pacjent z historią regularnego spożywania alkoholu (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub który nie jest w stanie odstawić alkoholu od 3 dni przed pierwszym podaniem IP do wyjścia ze szpitala
• Palacz (z wyłączeniem osób, które rzuciły palenie 3 miesiące przed tym badaniem klinicznym) lub pacjent, który nie jest w stanie rzucić palenia od 3 dni przed pierwszym podaniem IP do wyjścia ze szpitala
• Pacjent, który nie jest w stanie zrezygnować z jedzenia zawierającego grejpfruta od 3 dni przed pierwszym podaniem IP do czasu opuszczenia szpitala
• Pacjent, który regularnie przyjmuje kofeinę (> 5 jednostek dziennie) lub który nie jest w stanie odstawić kofeiny/pokarmu zawierającego kofeinę od 3 dni przed pierwszym podaniem IP do wyjścia ze szpitala
• Osoby z nietypowymi nawykami żywieniowymi (ciągła dieta wegetariańska itp.) lub osoby, które nie są w stanie spożywać całej diety przewidzianej w tym badaniu klinicznym
• Podmiot, który uzyskał pozytywny wynik testu ciążowego lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby, które nie wyrażają zgody na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę stosując antykoncepcję od daty pierwszego podania IP do 4 tygodni po ostatnim podaniu.