L'effet alimentaire sur la pharmacocinétique du DA-8010 après une administration unique de DA-8010 2,5 mg ou 5 mg chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Volontaire homme et femme en bonne santé de 19 à 50 ans
• Poids corporel compris entre 45,0 et 90,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2
• Les sujets ont personnellement signé et daté le document de consentement éclairé après avoir été informés de tous les aspects du patient de l'étude, en comprenant parfaitement et en décidant spontanément de participer
• Les sujets jugés appropriés pour participer à cet essai clinique selon l'examen physique, l'examen de laboratoire de routine et le questionnaire

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une évolutivité grave hépatobiliaire (insuffisance hépatique sévère, etc.), rénale (insuffisance rénale sévère, etc.), neurologique, immunologique, respiratoire, digestive, endocrinienne, hématologique, cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, Torsades de pointes, etc.), urologique, maladie psychologique ou antécédents d'une telle maladie
• Sujet Hypersensible à l'un des composants IP ou à d'autres composants médicamenteux (aspirine, antibiotiques, etc.)
• Sujet atteint d'une maladie gastro-intestinale (ulcère peptique, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) ou antécédents d'une telle maladie/chirurgie (à l'exclusion de la chirurgie appendiculaire simple, de la chirurgie de la hernie, de la chirurgie des hémorroïdes)
• Sujet ayant une pression artérielle < 90 mmHg ou > 150 mmHg en tant que systolique ou <60 mmHg ou >100 mmHg en tant que diastolique
• Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage de drogue positif dans l'urine
• Sujet qui est positif dans le test respiratoire à l'alcool lors du dépistage
• Sujet qui a un médicament ETC ou un médicament oriental 2 semaines avant l'administration IP ou un médicament en vente libre ou un aliment fonctionnel de santé ou des vitamines 1 semaine avant l'administration IP
• Sujet qui a pris un médicament qui induit ou inhibe l'enzyme métabolique du médicament (par exemple, le barbital) dans les 30 jours précédant l'administration IP
• Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant la première administration de l'IP
• - Sujet ayant subi une transfusion de sang total dans les 2 mois ou l'aphérèse dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP
• Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapable d'arrêter de boire depuis 3 jours avant la première administration de l'IP jusqu'à la sortie de l'hôpital
• Fumeur (à l'exclusion de ceux qui ont arrêté de fumer 3 mois avant cet essai clinique) ou sujet incapable d'arrêter de fumer à partir de 3 jours avant la première administration de l'IP jusqu'à la sortie de l'hôpital
• Sujet incapable d'arrêter les aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la première administration de l'IP jusqu'à la sortie de l'hôpital
• Sujet qui consomme régulièrement de la caféine (> 5 unités/jour) ou qui est incapable d'arrêter de caféine/aliments contenant de la caféine à partir de 3 jours avant la première administration de l'IP jusqu'à la sortie de l'hôpital
• Sujet ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (régime végétarien continu, etc.) ou ne pouvant pas consommer l'intégralité du régime prévu dans cet essai clinique
• Sujet positif au test de grossesse ou femmes enceintes ou allaitantes
• Sujet qui n'accepte pas d'exclure la possibilité d'une grossesse en utilisant la contraception à partir de la date de la première administration de l'IP jusqu'aux 4 semaines après la dernière administration.