L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DA-8010 dopo una singola somministrazione di DA-8010 2,5 mg o 5 mg in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 50 anni
• Peso corporeo compreso tra 45,0 e 90,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2
• I soggetti hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato dopo essere stati informati di tutti gli aspetti del paziente dello studio, aver compreso appieno e determinato spontaneamente a partecipare
• I soggetti che sono giudicati idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica in base all'esame fisico, all'esame di laboratorio di routine e al questionario

Criteri di esclusione:

• Soggetto con grave attività epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), renale (grave insufficienza renale, ecc.), neurologica, immunologica, respiratoria, digestiva, endocrina, ematologica, cardiovascolare (insufficienza cardiaca, Torsione di punta, ecc.), urologica, malattia psicologica o storia di tale malattia
• Soggetto Ipersensibile a qualsiasi componente dell'IP o ad altri componenti del farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.)
• Soggetto con malattia gastrointestinale (ulcera peptica, gastrite, gastrospasmo, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o anamnesi di tale malattia/intervento chirurgico (esclusi chirurgia dell'appendice semplice, chirurgia dell'ernia, chirurgia delle emorroidi)
• Soggetti con pressione arteriosa <90 mmHg o >150 mmHg come sistolica o <60 mmHg o >100 mmHg come diastolica
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o test di screening per farmaci positivi nelle urine
• Soggetti positivi al test dell'alito alcolico allo screening
• Soggetti che hanno farmaci ETC o medicina orientale 2 settimane prima della somministrazione di IP o farmaci OTC o alimenti funzionali per la salute o vitamine 1 settimana prima della somministrazione di IP
• Soggetti che hanno assunto un farmaco che induce o inibisce l'enzima metabolico del farmaco (ad es. Barbital) entro 30 giorni prima della somministrazione dell'IP
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'IP
• Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue intero entro 2 mesi o l'aferesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP
• Soggetti con una storia di assunzione regolare di alcol (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sono in grado di smettere di alcol da 3 giorni prima della prima somministrazione dell'IP fino all'uscita dall'ospedale
• Fumatore (escluso chi ha smesso di fumare 3 mesi prima di questo studio clinico) o soggetto che non è in grado di smettere di fumare da 3 giorni prima della prima somministrazione dell'IP fino all'uscita dall'ospedale
• Soggetti che non sono in grado di abbandonare il cibo contenente pompelmo da 3 giorni prima della prima somministrazione dell'IP fino all'uscita dall'ospedale
• Soggetti che assumono regolarmente caffeina (> 5 unità/giorno) o che non sono in grado di smettere di assumere caffeina/alimenti contenenti caffeina da 3 giorni prima della prima somministrazione dell'IP fino all'uscita dall'ospedale
• Soggetti con abitudini alimentari insolite (dieta vegetariana continua, ecc.) o che non sono in grado di consumare l'intera dieta fornita in questo studio clinico
• Soggetti positivi al test di gravidanza o donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetti che non accettano di escludere la possibilità di gravidanza utilizzando la contraccezione dalla data della prima somministrazione dell'IP fino alle 4 settimane successive all'ultima somministrazione.