El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de DA-8010 después de una administración única de DA-8010 2,5 mg o 5 mg en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano masculino y femenino de 19 años a 50 años
• Peso corporal en el rango de 45,0 a 90,0 kg e índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2
• Los sujetos firmaron personalmente y fecharon el documento de consentimiento informado después de informarles de todos los aspectos del estudio del paciente, entendieron completamente y decidieron participar espontáneamente.
• Los sujetos que se consideren apropiados para participar en este ensayo clínico de acuerdo con el examen físico, el examen de laboratorio de rutina y el cuestionario.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con actividad grave hepatobiliar (insuficiencia hepática severa, etc.), renal (insuficiencia renal severa, etc.), neurológica, inmunológica, respiratoria, digestiva, endocrina, hematológica, cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes, etc.), urológica, enfermedad psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
• Sujeto Hipersensible a cualquiera de los componentes de IP u otros componentes de medicamentos (Aspirina, Antibióticos, etc.)
• Sujeto con enfermedad gastrointestinal (úlcera péptica, gastritis, gastroespasmo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de dicha enfermedad/cirugía (excluyendo cirugía apendicular simple, cirugía de hernia, cirugía de hemorroides)
• Sujetos que tienen presión arterial < 90 mmHg o >150 mmHg como sistólica o <60 mmHg o >100 mmHg como diastólica
• Sujeto que tiene antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
• Sujetos que son positivos en la prueba de aliento alcohólico en la selección
• Sujeto que tiene medicamento ETC o medicina oriental 2 semanas antes de la administración IP o medicamento OTC o alimentos funcionales para la salud o vitaminas 1 semana antes de la administración IP
• Sujeto que ha tomado un fármaco que induce o inhibe la enzima metabólica del fármaco (p. ej., barbital) en los 30 días anteriores a la administración IP
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la IP
• Sujeto que ha tenido una transfusión de sangre completa dentro de los 2 meses o la aféresis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de la IP
• Sujeto con antecedentes de ingesta habitual de alcohol (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no puede dejar el alcohol desde los 3 días previos a la primera administración de la IP hasta el alta hospitalaria
• Fumador (excluido el que dejó de fumar 3 meses antes de este ensayo clínico) o sujeto que no puede dejar de fumar desde 3 días antes de la primera administración de la IP hasta que sale del hospital
• Sujeto que no puede dejar los alimentos que contienen toronja desde 3 días antes de la primera administración de la IP hasta que sale del hospital
• Sujeto que toma cafeína regularmente (> 5 unidades/día) o que no puede dejar la cafeína/los alimentos que contienen cafeína desde 3 días antes de la primera administración de la IP hasta que sale del hospital
• Sujetos con hábitos alimenticios inusuales (dieta vegetariana continua, etc.) o que no pueden consumir toda la dieta provista en este ensayo clínico
• Sujetos que resulten positivos en prueba de embarazo o mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Sujetos que no acepten excluir la posibilidad de embarazo utilizando el anticonceptivo desde la fecha de la primera administración de la IP hasta las 4 semanas posteriores a la última administración.