O efeito dos alimentos na farmacocinética de DA-8010 após uma única administração de DA-8010 2,5 mg ou 5 mg em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos e femininos saudáveis ​​de 19 a 50 anos
• Peso corporal na faixa de 45,0 a 90,0 kg e índice de massa corporal na faixa de 18 a 30kg/m2
• Os participantes assinaram e dataram pessoalmente o documento de consentimento informado após serem informados de todos os aspectos do paciente no estudo, compreendendo plenamente e determinados espontaneamente a participar
• Os sujeitos que são julgados adequados para participar deste ensaio clínico de acordo com o exame físico, exame laboratorial de rotina e questionário

Critério de exclusão:

• Indivíduo com hepatobiliar ativa grave (insuficiência hepática grave, etc.), renal (insuficiência renal grave, etc.), neurológica, imunológica, respiratória, digestiva, endócrina, hematológica, cardiovascular (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes, etc.), urológica, doença psicológica ou história de tal doença
• Indivíduo hipersensível a qualquer um dos componentes do IP ou outros componentes da droga (aspirina, antibióticos, etc.)
• Indivíduo com doença gastrointestinal (úlcera péptica, gastrite, gastroespasmo, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.)
• Sujeito com pressão arterial < 90 mmHg ou > 150 mmHg como sistólica ou < 60 mmHg ou > 100 mmHg como diastólica
• Sujeito com histórico de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas positivo na urina
• Indivíduo que é positivo no teste de bafômetro de álcool na triagem
• Sujeito que recebeu medicamento ETC ou medicamento oriental 2 semanas antes da administração IP ou medicamento OTC ou alimentos funcionais ou vitaminas 1 semana antes da administração IP
• Sujeito que tomou um medicamento que induz ou inibe a enzima metabólica do medicamento (por exemplo, barbital) dentro de 30 dias antes da administração IP
• Sujeito que participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da primeira administração do IP
• Sujeito que teve transfusão de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IP
• Sujeito com história de consumo regular de álcool (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapaz de parar de beber desde 3 dias antes da primeira administração do IP até a saída do hospital
• Fumante (excluindo quem parou de fumar 3 meses antes deste ensaio clínico) ou indivíduo que não conseguiu parar de fumar 3 dias antes da primeira administração do IP até sair do hospital
• Sujeito incapaz de parar de comer alimentos contendo toranja de 3 dias antes da primeira administração do IP até fora do hospital
• Indivíduo que ingere regularmente cafeína (> 5 unidades/dia) ou que não consegue parar de consumir cafeína/alimentos que contenham cafeína desde 3 dias antes da primeira administração do IP até a saída do hospital
• Sujeito com hábitos alimentares incomuns (dieta vegetariana contínua, etc.) ou incapaz de consumir toda a dieta fornecida neste ensaio clínico
• Sujeito que é positivo no teste de gravidez ou mulheres grávidas ou lactantes
• Sujeito que não concorda em excluir a possibilidade de gravidez usando o contraceptivo desde a data da primeira administração do IP até 4 semanas após a última administração.