Ruoan vaikutus DA-8010:n farmakokinetiikkaan DA-8010:n 2,5 mg tai 5 mg kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies ja nainen vapaaehtoisena 19-50 vuotta
• Paino 45,0-90,0 kg ja painoindeksi 18-30 kg/m2
• Tutkittavat allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu kaikista tutkimuksen potilasnäkökohdista, ja he ymmärsivät täysin ja päättivät spontaanisti osallistua
• Koehenkilöt, jotka katsotaan sopiviksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, rutiinilaboratoriotutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vakava aktiivinen maksa-sappi (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaiset (vakava munuaisten vajaatoiminta jne.), neurologiset, immunologiset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, hematologiset, kardiovaskulaariset (sydämen vajaatoiminta, torsades de pointes jne.), urologiset, psykologinen sairaus tai tällaisen sairauden historia
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin IP-komponentille tai muille lääkkeen komponenteille (aspiriini, antibiootit jne.)
• Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaus (peptinen haava, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai hänellä on ollut tällainen sairaus/leikkaus (pois lukien yksinkertainen umpilisäleikkaus, tyräleikkaus, peräpukamien leikkaus)
• Potilaat, joiden verenpaine on < 90 mmHg tai > 150 mmHg systolisena tai < 60 mmHg tai > 100 mmHg diastolisena
• Kohde, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsassa huumeiden seulontatesti
• Kohde, joka on positiivinen alkoholin hengitystestissä seulonnassa
• Koehenkilö, jolla on ETC-lääke tai itämainen lääketiede 2 viikkoa ennen IP-antoa tai OTC-lääke tai terveysvaikutteinen ruoka tai vitamiinit 1 viikko ennen IP-antoa
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkettä, joka indusoi tai inhiboi lääkeaineenvaihduntaentsyymiä (esim. barbitaalia) 30 päivän sisällä ennen IP-antoa
• Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
• Koehenkilö, jolle on tehty kokoverensiirto 2 kuukauden sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä 3 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa sairaalasta poistumiseen asti
• Tupakoitsija (pois lukien tupakoinnin lopettaneet 3 kuukautta ennen tätä kliinistä tutkimusta) tai tutkimushenkilö, joka ei pysty lopettamaan tupakointia 3 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa sairaalasta poistumiseen asti
• Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan greippiä sisältävää ruokaa 3 vuorokautta ennen ensimmäistä IP-antoa sairaalasta poistumiseen asti
• Potilas, joka nauttii säännöllisesti kofeiinia (> 5 yksikköä/päivä) tai joka ei pysty lopettamaan kofeiinia/kofeiinia sisältävää ruokaa 3 päivää ennen ensimmäistä IP-antoa sairaalasta poistumiseen asti
• Potilaat, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia (jatkuva kasvisruokavalio jne.) tai jotka eivät pysty nauttimaan koko tämän kliinisen tutkimuksen mukaista ruokavaliota
• Koehenkilö, joka on positiivinen raskaustestissä tai raskaana oleva tai imettävä nainen
• Koehenkilö, joka ei suostu sulkemaan pois raskauden mahdollisuutta käyttämällä ehkäisyä IP-hoidon ensimmäisestä antopäivästä 4 viikon kuluttua viimeisestä annosta.