Vliv potravy na farmakokinetiku DA-8010 po jednorázovém podání DA-8010 2,5 mg nebo 5 mg u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž a žena dobrovolník od 19 let do 50 let
• Tělesná hmotnost v rozmezí 45,0 až 90,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2
• Subjekty osobně podepsané a datované dokument informovaného souhlasu poté, co byly informovány o všech aspektech pacienta studie, plně chápaly a spontánně se rozhodly k účasti
• Subjekty, které jsou podle fyzikálního vyšetření, rutinního laboratorního vyšetření a dotazníku považovány za vhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se závažným aktivním hepatobiliárním (těžké selhání jater atd.), ledvin (závažné poškození ledvin atd.), neurologickým, imunologickým, respiračním, zažívacím, endokrinním, hematologickým, kardiovaskulárním (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), urologickým, psychické onemocnění nebo anamnézu takového onemocnění
• Subjekt přecitlivělý na jakoukoli složku IP nebo jiné složky léčiva (aspirin, antibiotika atd.)
• Subjekt s gastrointestinálním onemocněním (peptický vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo s takovým onemocněním/operací v anamnéze (kromě jednoduché operace slepého střeva, operace kýly, operace hemoroidů)
• Subjekt, který má krevní tlak < 90 mmHg nebo >150 mmHg jako systolický nebo <60 mmHg nebo >100 mmHg jako diastolický
• Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test na drogy v moči
• Subjekt, který je při screeningu pozitivní v dechové zkoušce na alkohol
• Subjekt, který má ETC lék nebo orientální medicínu 2 týdny před IP aplikací nebo OTC lék nebo zdravou funkční potravinu nebo vitamíny 1 týden před IP aplikací
• Subjekt, který užil lék, který indukuje nebo inhibuje metabolický enzym léku (např. barbital) během 30 dnů před IP podáním
• Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií během 6 měsíců před prvním podáním IP
• Subjekt, který měl transfuzi plné krve během 2 měsíců nebo aferézu během 2 týdnů před prvním podáním IP
• Subjekt s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni skoncovat s alkoholem od 3 dnů před prvním podáním IP až do odchodu z nemocnice
• Kuřák (kromě těch, kteří přestali kouřit 3 měsíce před touto klinickou studií) nebo subjekt, který není schopen přestat kouřit od 3 dnů před prvním podáním IP až do odchodu z nemocnice
• Subjekt, který není schopen přestat s jídlem obsahujícím grapefruit 3 dny před prvním podáním IP až do odchodu z nemocnice
• Subjekt, který pravidelně přijímá kofein (> 5 jednotek/den) nebo který není schopen přestat kofein/jídlo obsahující kofein od 3 dnů před prvním podáním IP až do odchodu z nemocnice
• Subjekt s neobvyklými stravovacími návyky (nepřetržitá vegetariánská strava atd.) nebo který není schopen konzumovat celou stravu poskytnutou v této klinické studii
• Subjekt s pozitivním těhotenským testem nebo těhotné nebo kojící ženy
• Subjekt, který nesouhlasí s vyloučením možnosti těhotenství s použitím antikoncepce od data prvního podání IP do 4 týdnů po posledním podání.