Mateffekten på farmakokinetikken til DA-8010 etter en enkelt administrering av DA-8010 2,5 mg eller 5 mg hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige frivillige 19 år til 50 år
• Kroppsvekt i området 45,0 til 90,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2
• Forsøkspersonene har personlig signert og datert informert samtykkedokument etter å ha informert om alle pasientaspekter av studien, fullt ut forstått og bestemt seg spontant for å delta
• Forsøkspersonene som vurderes som passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, rutinemessige laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorlig aktiv lever- og gallevei (alvorlig leversvikt, etc.), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc.), nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøyelseskanal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær (hjertesvikt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sykdom eller historie med slik sykdom
• Person som er overfølsom overfor noen av IP-komponentene eller andre legemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika, etc.)
• Person med gastrointestinal sykdom (magesår, gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller historie med slik sykdom/kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, hemorroidekirurgi)
• Person som har blodtrykk < 90 mmHg eller >150 mmHg som systolisk eller <60 mmHg eller >100 mmHg som diastolisk
• Forsøksperson som har en historie med narkotikamisbruk eller positiv i urin narkotikascreening
• Forsøksperson som er positiv i alkoholpustetest på screening
• Person som har ETC-medisin eller orientalsk medisin 2 uker før IP-administrasjon eller OTC-medisin eller helsefunksjonell mat eller vitaminer 1 uke før IP-administrering
• Person som har tatt et medikament som induserer eller hemmer det metabolske enzymet (f.eks. barbital) innen 30 dager før IP-administrering
• Person som har deltatt i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjon av IP
• Person som har hatt fullblodtransfusjon innen 2 måneder eller aferesen innen 2 uker før første administrasjon av IP
• Person med en historie med regelmessig alkoholinntak (>21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å slutte med alkohol fra 3 dager før første administrasjon av IP til ut av sykehus
• Røyker (unntatt de som sluttet å røyke 3 måneder før denne kliniske utprøvingen) eller forsøksperson som ikke er i stand til å slutte å røyke fra 3 dager før første administrasjon av IP til ut av sykehus
• Person som ikke er i stand til å slutte med mat som inneholder grapefrukt fra 3 dager før første administrasjon av IP til ut av sykehuset
• Person som regelmessig inntar koffein (> 5 enheter/dag) eller som ikke er i stand til å slutte med koffein/mat som inneholder koffein fra 3 dager før første administrasjon av IP til ut av sykehus
• Personer med uvanlige matvaner (kontinuerlig vegetarisk diett, etc.) eller som ikke er i stand til å konsumere hele dietten gitt i denne kliniske studien
• Personer som er positive i graviditetstest eller gravide eller ammende kvinner
• Person som ikke godtar å utelukke muligheten for graviditet ved bruk av prevensjon fra datoen for første administrasjon av IP til 4 uker etter siste administrasjon.