건강한 피험자의 상처에 대한 의료기기의 상처 치유 효능 및 내성 평가.
2021년 3월 17일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
건강한 피험자의 물집 흡입 모델에서 의료 기기 RL3010A DP0378의 상처 치유 효능 및 내성 평가.
테스트를 거친 의료 기기는 상처 및 경미한 피부 부상 치료용으로 표시됩니다.
본 연구의 목적은 석션 블리스터에 의한 상처 후 피부장벽의 회복 정도를 측정하여 시험약의 내성 및 유효성을 평가하는 것이다.
또한, 이 회복 동안 연구 제품의 수반되는 생리적 효과를 검증함으로써.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Schenefeld, 독일, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 척도에 따른 사진 유형 I, II 또는 III의 피험자
- 선택 방문에 포함된 18세에서 45세 사이의 피험자
- 감염성 질환(HIV 및 간염)이 없는 피험자, 혈액 검사 결과 음성으로 확인됨
제외 기준:
- 켈로이드 및 비대성 흉터의 역사
- 액와 림프절을 제거한 피험자
- 병리학, 활성 피부 질환 또는 진행 중인 피부 상태(건선 및/또는 태선 및/또는 습진 ...) 또는 팔뚝 안쪽에 피부 병변의 존재(일광 홍반 또는 피부병 ...) 연구의 수행 또는 연구의 실현과 양립할 수 없다고 판단되는 경우
- 중증 질환(중증 감염성 질환(예: 중증 독감)), 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 만성 질환 또는 급성 진화 병리학 또는 조사자가 피험자에게 위험하거나 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 감염성(급성) 간염에 대한 지식
- 치유 병리 또는 당뇨병과 같이 치유에 영향을 미치는 병리를 나타내는 피험자(유형 I 및 유형 II)
- 선천성 메트헤모글로빈혈증 또는 포르피린증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 성인 과목
이것은 각 피험자에 대해 2개의 손상 연구 영역(치료 및 비치료)이 있는 무작위 개인 내 비교 연구입니다. 무작위화는 테스트 제품을 적용할 적용 측면(오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝)을 결정합니다. 1일 2회 시술 부위에 도포합니다. |
각 피험자에 대해 석션 블리스터 모델을 사용하여 각 팔뚝의 안쪽에 2개의 표면 상처를 만듭니다.
표재성 상처에 1일 2회 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D6에서 상처 치유에 대한 시험 제품의 효과
기간: Day6
|
치료되지 않은 부위와 비교하여 치료 부위의 상처 표면(매크로 사진으로 측정)을 측정함으로써
|
Day6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 제품이 피부 장벽 수복에 미치는 영향
기간: 1일, 2일, 4일, 6일, 8일(+/-1), 10일(+/-1) 및 13일(+/-1)
|
처리되지 않은 부분과 비교하여 처리된 부분의 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)을 측정하여
|
1일, 2일, 4일, 6일, 8일(+/-1), 10일(+/-1) 및 13일(+/-1)
|
|
테스트 제품이 치유에 미치는 영향
기간: 1일, 2일, 4일, 6일, 8일(+/-1), 10일(+/-1) 및 13일(+/-1)
|
치료되지 않은 부위와 비교하여 치료 부위의 상처 표면(매크로 사진으로 측정)을 측정함으로써
|
1일, 2일, 4일, 6일, 8일(+/-1), 10일(+/-1) 및 13일(+/-1)
|
|
테스트 제품의 허용 오차
기간: 1일, 2일, 4일, 6일, 8일(+/-1), 10일(+/-1) 및 13일(+/-1)
|
부작용 발생 정도를 측정하여
|
1일, 2일, 4일, 6일, 8일(+/-1), 10일(+/-1) 및 13일(+/-1)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .