Beoordeling van de werkzaamheid en tolerantie van wondgenezing van een medisch hulpmiddel op wonden bij gezonde proefpersonen.
17 maart 2021 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Beoordeling van de doeltreffendheid en tolerantie van wondgenezing van het medische hulpmiddel RL3010A DP0378 op een blaarzuigmodel bij gezonde proefpersonen.
Het geteste medische hulpmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van wonden en kleine huidletsels.
De bedoeling van deze studie is om de tolerantie en werkzaamheid van het testproduct te evalueren door het herstel van de huidbarrière te meten na een wond veroorzaakt door een zuigblaar.
Maar ook door het begeleidende fysiologische effect van het studieproduct tijdens dit herstel te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schenefeld, Duitsland, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met een fototype I, II of III volgens de schaal van Fitzpatrick
- Proefpersoon tussen 18 en 45 jaar opgenomen bij selectiebezoek
- Proefpersoon met afwezigheid van besmettelijke ziekten (hiv en hepatitis), bevestigd door negatieve bloedtestresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van keloïden en hypertrofische littekens
- Onderwerp met verwijdering van axillaire lymfeklieren
- Pathologie, actieve huidziekte of dermatologische aandoening (psoriasis en/of lichen ruber en/of eczeem ...) of aanwezigheid van dermatologische laesies aan de binnenkant van de onderarm (solar erytheem of dermatose ...) die de uitvoering van het onderzoek of onverenigbaar wordt geacht met de uitvoering van het onderzoek
- Proefpersoon met een ernstige ziekte (ernstige infectieziekte (bijv. ernstige griep)), chronische ziekte of acute evolutionaire pathologie die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden of door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de studie wordt beschouwd
- Kennis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of infectieuze (acute) hepatitis
- Proefpersoon met een genezingspathologie of een pathologie met gevolgen voor de genezing zoals diabetes mellitus (type I en type II)
- Proefpersoon met aangeboren methemoglobinemie of porfyrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen proefpersonen
Het is een gerandomiseerde intra-individuele vergelijkende studie met twee gewonde studiegebieden (behandeld en onbehandeld) voor elke proefpersoon. De randomisatie bepaalt de toepassingszijde waarop het geteste product zal worden aangebracht (RECHTER of LINKER onderarm). Tweemaal daags aanbrengen op het behandelde gebied. |
Voor elke proefpersoon worden 2 oppervlakkige wonden gemaakt aan de binnenkant van elke onderarm met behulp van het zuigblaasmodel.
Tweemaal daags aanbrengen op oppervlakkige wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het geteste product op de wondgenezing bij D6
Tijdsspanne: Dag6
|
Door het wondoppervlak te meten (gemeten met macrofoto's) op een behandeld gebied in vergelijking met een onbehandeld gebied
|
Dag6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het geteste product op het herstel van de huidbarrière
Tijdsspanne: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) en Dag13(+/-1)
|
Door de TEWL (Trans Epidermal Water Loss) op een behandeld gebied te meten in vergelijking met een onbehandeld gebied
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) en Dag13(+/-1)
|
|
Effect van het geteste product op genezing
Tijdsspanne: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) en Dag13(+/-1)
|
Door het wondoppervlak te meten (gemeten met macrofoto's) op een behandeld gebied in vergelijking met een onbehandeld gebied
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) en Dag13(+/-1)
|
|
Tolerantie van het geteste product
Tijdsspanne: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) en Dag13(+/-1)
|
Door het optreden van een bijwerking te meten
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) en Dag13(+/-1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RL3010A2019001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .