Valutazione dell'efficacia cicatrizzante e della tolleranza di un dispositivo medico su ferite in soggetti sani.
17 marzo 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza alla guarigione delle ferite del dispositivo medico RL3010A DP0378 su un modello di aspirazione di blister in soggetti sani.
Il dispositivo medico testato è indicato per il trattamento di ferite e piccole lesioni cutanee.
L'intenzione di questo studio è valutare la tolleranza e l'efficacia del prodotto in esame misurando il recupero della barriera cutanea dopo la ferita prodotta dalla bolla di aspirazione.
Ma anche, convalidando l'effetto fisiologico di accompagnamento del prodotto dello studio durante questo recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schenefeld, Germania, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con fototipo I, II o III secondo la scala Fitzpatrick
- Soggetti di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi alla visita di selezione
- Soggetto con assenza di malattie infettive (HIV ed Epatite), confermata da esami del sangue negativi
Criteri di esclusione:
- Storia di cheloidi e cicatrici ipertrofiche
- Soggetto con asportazione di linfonodi ascellari
- Patologia, malattia cutanea attiva o condizione dermatologica in atto (psoriasi e/o lichen ruber e/o eczema...) o presenza di lesioni dermatologiche della parte interna dell'avambraccio (eritema solare o dermatosi...) che possono interessare il svolgimento della ricerca o giudicati incompatibili con la realizzazione dello studio
- Soggetto con malattia grave (malattia infettiva grave (es. grave influenza)), malattia cronica o patologia evolutiva acuta suscettibile di influenzare i risultati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio
- Conoscenza della sindrome da immunodeficienza acquisita o epatite infettiva (acuta).
- Soggetto che presenta una patologia curativa o una patologia con conseguenze sulla guarigione come il diabete mellito (tipo I e tipo II)
- Soggetto con metaemoglobinemia congenita o porfiria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti adulti sani
Si tratta di uno studio comparativo intra-individuale randomizzato con due aree di studio infortunate (trattate e non trattate) per ogni soggetto. La randomizzazione determinerà il lato dell'applicazione su cui verrà applicato il prodotto testato (avambraccio DESTRO o SINISTRO). Applicazione due volte al giorno sulla zona trattata. |
Per ogni soggetto verranno praticate 2 ferite superficiali sulla faccia interna di ciascun avambraccio utilizzando il modello di blister aspirante.
Applicazione due volte al giorno su ferite superficiali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del prodotto testato sulla guarigione della ferita a D6
Lasso di tempo: Giorno6
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Misurando la superficie della ferita (misurata tramite macrofotografie) su un'area trattata rispetto a un'area non trattata
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Giorno6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del prodotto testato sul ripristino della barriera cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
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Misurando il TEWL (Trans Epidermal Water Loss) su un'area trattata rispetto a un'area non trattata
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
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Effetto del prodotto testato sulla guarigione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
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Misurando la superficie della ferita (misurata tramite macrofotografie) su un'area trattata rispetto a un'area non trattata
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
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Tolleranza del prodotto testato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
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Misurando il verificarsi di eventi avversi
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL3010A2019001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .