Vurdering av sårhelingseffektiviteten og toleransen til et medisinsk utstyr på sår hos friske personer.
17. mars 2021 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Vurdering av sårhelingseffektiviteten og toleransen til det medisinske utstyret RL3010A DP0378 på en blemmesugmodell hos friske personer.
Det testede medisinske utstyret er indisert for behandling av sår og små hudskader.
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og effektiviteten til testproduktet ved å måle gjenopprettingen av hudbarrieren etter sår produsert av sugeblærer.
Men også ved å validere den medfølgende fysiologiske effekten av studieproduktet under denne utvinningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motiv med fototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-skalaen
- Emne i alderen 18 til 45 år inkludert ved utvalgsbesøk
- Person med fravær av infeksjonssykdommer (HIV og hepatitt), bekreftet av negative blodprøveresultater
Ekskluderingskriterier:
- Historie med keloider og hypertrofiske arr
- Person med fjerning av aksillære lymfeknuter
- Patologi, aktiv hudsykdom eller pågående dermatologisk tilstand (psoriasis og/eller lichen ruber og/eller eksem ...) eller tilstedeværelse av dermatologiske lesjoner på innsiden av underarmen (solarytem eller dermatose ...) som kan påvirke utførelse av forskningen eller dømt uforenlig med realiseringen av studien
- Person med alvorlig sykdom (alvorlig infeksjonssykdom (f. alvorlig influensa)), kronisk sykdom eller akutt evolusjonspatologi som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene eller anses av etterforskeren som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studien
- Kunnskap om ervervet immunsviktsyndrom eller smittsom (akutt) hepatitt
- Emne som presenterer en helbredende patologi eller en patologi med konsekvenser for helbredelsen som diabetes mellitus (type I og type II)
- Person med medfødt methemoglobinemi eller porfyri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske voksne fag
Det er en randomisert intra-individuell komparativ studie med to skadede studieområder (behandlet og ubehandlet) for hvert individ. Randomiseringen vil avgjøre påføringssiden som det testede produktet skal påføres (HØYRE eller VENSTRE underarm). Påføring to ganger daglig på det behandlede området. |
For hvert forsøksperson vil det bli laget 2 overfladiske sår på den indre delen av hver underarm ved bruk av sugeblemmemodellen.
Påføring to ganger daglig på overfladiske sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av det testede produktet på sårheling ved D6
Tidsramme: Dag 6
|
Ved å måle såroverflaten (målt med makrobilder) på behandlet område sammenlignet med et ubehandlet område
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av det testede produktet på restaurering av kutan barriere
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Ved å måle TEWL (Trans Epidermal Water Loss) på behandlet område sammenlignet med et ubehandlet område
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
|
Effekt av det testede produktet på helbredelse
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Ved å måle såroverflaten (målt med makrobilder) på behandlet område sammenlignet med et ubehandlet område
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
|
Toleranse for det testede produktet
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Ved å måle forekomsten av uønskede hendelser
|
Dag1, Dag2, Dag4, Dag6, Dag8(+/-1), Dag10(+/-1) og Dag13(+/-1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RL3010A2019001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .