Avaliação da Eficácia Cicatrizante e Tolerância de um Dispositivo Médico em Feridas em Indivíduos Saudáveis.
17 de março de 2021 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Avaliação da eficácia e tolerância na cicatrização de feridas do dispositivo médico RL3010A DP0378 em um modelo de sucção de bolha em indivíduos saudáveis.
O dispositivo médico testado é indicado para o tratamento de feridas e pequenas lesões na pele.
A intenção deste estudo é avaliar a tolerância e eficácia do produto teste medindo a recuperação da barreira cutânea após ferida produzida por bolha de sucção.
Mas também validando o efeito fisiológico concomitante do produto do estudo durante esta recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schenefeld, Alemanha, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com fototipo I, II ou III de acordo com a escala de Fitzpatrick
- Sujeito com idade entre 18 e 45 anos incluído na visita de seleção
- Sujeito com ausência de doenças infecciosas (HIV e Hepatite), confirmada por resultado negativo de exame de sangue
Critério de exclusão:
- Histórico de quelóides e cicatrizes hipertróficas
- Indivíduo com remoção de gânglios linfáticos axilares
- Patologia, doença cutânea ativa ou condição dermatológica em curso (psoríase e/ou líquen rubro e/ou eczema...) ou presença de lesões dermatológicas na face interna do antebraço (eritema solar ou dermatose...) que possam afetar o realização da pesquisa ou julgado incompatível com a realização do estudo
- Indivíduo com doença grave (doença infecciosa grave (p. gripe grave)), doença crônica ou patologia evolutiva aguda susceptível de influenciar os resultados do estudo ou considerada pelo investigador perigosa para o sujeito ou incompatível com o estudo
- Conhecimento da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou Hepatite Infecciosa (aguda)
- Sujeito que apresenta uma patologia cicatricial ou uma patologia com consequências na cicatrização como a diabetes mellitus (tipo I e tipo II)
- Indivíduo com metemoglobinemia congênita ou porfiria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos adultos saudáveis
É um estudo comparativo randomizado intraindividual com duas áreas de estudo lesadas (tratadas e não tratadas) para cada sujeito. A randomização determinará o lado de aplicação no qual o produto testado será aplicado (antebraço DIREITO ou ESQUERDO). Aplicação duas vezes ao dia na área tratada. |
Para cada sujeito, 2 feridas superficiais serão feitas na face interna de cada antebraço usando o modelo de bolha de sucção.
Aplicação duas vezes ao dia em feridas superficiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do produto testado na cicatrização de feridas em D6
Prazo: Dia 6
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Medindo a superfície da ferida (medida por macrofotos) na área tratada em comparação com uma área não tratada
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Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do produto testado na restauração da barreira cutânea
Prazo: Dia1, Dia2, Dia4, Dia6, Dia8(+/-1), Dia10(+/-1) e Dia13(+/-1)
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Medindo o TEWL (Perda Trans Epidérmica de Água) na área tratada em comparação com uma área não tratada
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Dia1, Dia2, Dia4, Dia6, Dia8(+/-1), Dia10(+/-1) e Dia13(+/-1)
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Efeito do produto testado na cicatrização
Prazo: Dia1, Dia2, Dia4, Dia6, Dia8(+/-1), Dia10(+/-1) e Dia13(+/-1)
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Medindo a superfície da ferida (medida por macrofotos) na área tratada em comparação com uma área não tratada
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Dia1, Dia2, Dia4, Dia6, Dia8(+/-1), Dia10(+/-1) e Dia13(+/-1)
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Tolerância do produto testado
Prazo: Dia1, Dia2, Dia4, Dia6, Dia8(+/-1), Dia10(+/-1) e Dia13(+/-1)
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Medindo a ocorrência de evento adverso
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Dia1, Dia2, Dia4, Dia6, Dia8(+/-1), Dia10(+/-1) e Dia13(+/-1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RL3010A2019001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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