Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de Cicatrización de Heridas de un Dispositivo Médico en Heridas en Sujetos Sanos.
17 de marzo de 2021 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Evaluación de la Eficacia y Tolerancia de Cicatrización de Heridas del Dispositivo Médico RL3010A DP0378 en un Modelo de Succión de Blíster en Sujetos Sanos.
El dispositivo médico probado está indicado para el tratamiento de heridas y pequeñas lesiones en la piel.
La intención de este estudio es evaluar la tolerancia y eficacia del producto de prueba midiendo la recuperación de la barrera cutánea después de herida producida por ampolla de succión.
Pero también, validando el efecto fisiológico acompañante del producto de estudio durante esta recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Schenefeld, Alemania, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con fototipo I, II o III según la escala de Fitzpatrick
- Sujetos de entre 18 y 45 años incluidos en la visita de selección
- Sujeto con ausencia de enfermedades infecciosas (VIH y Hepatitis), confirmado por resultados de análisis de sangre negativos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de queloides y cicatrices hipertróficas.
- Sujeto con extirpación de ganglios linfáticos axilares
- Patología, enfermedad cutánea activa o condición dermatológica en curso (psoriasis y/o liquen ruber y/o eccema...) o presencia de lesiones dermatológicas en la cara interna del antebrazo (eritema solar o dermatosis...) que puedan afectar a la realización de la investigación o juzgados incompatibles con la realización del estudio
- Sujeto con enfermedad grave (enfermedad infecciosa grave (p. gripe grave)), enfermedad crónica o patología evolutiva aguda que pueda influir en los resultados del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con el estudio
- Conocimiento del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o Hepatitis Infecciosa (aguda)
- Sujeto que presenta una patología de cicatrización o una patología con consecuencias en la cicatrización como la diabetes mellitus (tipo I y tipo II)
- Sujeto con metahemoglobinemia congénita o porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos adultos sanos
Es un estudio comparativo intraindividual aleatorizado con dos áreas de estudio lesionadas (tratadas y no tratadas) para cada sujeto. La aleatorización determinará el lado de aplicación en el que se aplicará el producto probado (antebrazo DERECHO o IZQUIERDO). Aplicación dos veces al día sobre la zona tratada. |
Para cada sujeto, se realizarán 2 heridas superficiales en la cara interna de cada antebrazo utilizando el modelo de ampolla de succión.
Aplicación dos veces al día en heridas superficiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del producto probado en la cicatrización de heridas en D6
Periodo de tiempo: Dia6
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Al medir la superficie de la herida (medida mediante macrofotografías) en el área tratada en comparación con un área no tratada
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Dia6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del producto ensayado sobre la restauración de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día4, Día6, Día8(+/-1), Día10(+/-1) y Día13(+/-1)
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Midiendo la TEWL (pérdida de agua transepidérmica) en el área tratada en comparación con un área no tratada
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Día1, Día2, Día4, Día6, Día8(+/-1), Día10(+/-1) y Día13(+/-1)
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Efecto del producto ensayado sobre la cicatrización
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día4, Día6, Día8(+/-1), Día10(+/-1) y Día13(+/-1)
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Al medir la superficie de la herida (medida mediante macrofotografías) en el área tratada en comparación con un área no tratada
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Día1, Día2, Día4, Día6, Día8(+/-1), Día10(+/-1) y Día13(+/-1)
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Tolerancia del producto probado.
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día4, Día6, Día8(+/-1), Día10(+/-1) y Día13(+/-1)
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Al medir la ocurrencia de eventos adversos
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Día1, Día2, Día4, Día6, Día8(+/-1), Día10(+/-1) y Día13(+/-1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RL3010A2019001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .