Lääketieteellisen laitteen haavojen paranemistehokkuuden ja toleranssin arviointi terveiden henkilöiden haavoissa.
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Lääketieteellisen laitteen RL3010A DP0378 haavan paranemistehokkuuden ja toleranssin arviointi rakkulaimumallilla terveillä koehenkilöillä.
Testattu lääkintälaite on tarkoitettu haavojen ja pienten ihovaurioiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen sietokykyä ja tehoa mittaamalla ihosuojan palautumista imurakkuloiden aiheuttaman haavan jälkeen.
Mutta myös validoimalla tutkimustuotteen fysiologinen vaikutus tämän palautumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on fototyyppi I, II tai III Fitzpatrickin asteikon mukaan
- Valintakäynnillä mukana 18–45-vuotias henkilö
- Potilaalla ei ole tartuntatauteja (HIV ja hepatiitti), jotka vahvistetaan negatiivisilla verikoetuloksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidien ja hypertrofisten arpien historia
- Kohde, jolla on poistettu kainaloimusolmukkeet
- Patologia, aktiivinen ihosairaus tai meneillään oleva dermatologinen tila (psoriaasi ja/tai jäkälä ja/tai ekseema...) tai ihovauriot kyynärvarren sisäpuolella (aurinkopunoitus tai dermatoosi...), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamista tai katsotaan sopimattomaksi tutkimuksen toteuttamisen kanssa
- Potilas, jolla on vakava sairaus (vakava tartuntatauti (esim. vaikea flunssa)), krooninen sairaus tai akuutti evoluutiopatologia, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tai jota tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana
- Tietoa hankitusta immuunikatooireyhtymästä tai tarttuvasta (akuutista) hepatiitista
- Kohde, joka esittää paranevaa patologiaa tai patologiaa, jolla on vaikutuksia paranemiseen, kuten diabetes mellitus (tyyppi I ja tyyppi II)
- Potilas, jolla on synnynnäinen methemoglobinemia tai porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset aiheet
Se on satunnaistettu yksilöiden välinen vertaileva tutkimus, jossa on kaksi loukkaantunutta tutkimusaluetta (käsitelty ja hoitamaton) jokaiselle koehenkilölle. Satunnaistaminen määrittää levityspuolen, jolle testattua tuotetta levitetään (OIKEA tai VASEN kyynärvarsi). Levitä käsitellylle alueelle kahdesti päivässä. |
Jokaista kohdetta kohden tehdään 2 pintahaavaa kummankin kyynärvarren sisäpuolelle käyttämällä imurakkulamallia.
Levitys pinnallisiin haavoihin kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testatun tuotteen vaikutus haavan paranemiseen D6
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Mittaamalla haavan pinta (mitattu makrokuvilla) hoidetulla alueella verrattuna käsittelemättömään alueeseen
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testatun tuotteen vaikutus ihon esteen palautumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8 (+/-1), päivä 10 (+/-1) ja päivä 13 (+/-1)
|
Mittaamalla TEWL (Trans Epidermal Water Loss) käsitellyltä alueelta verrattuna käsittelemättömään alueeseen
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8 (+/-1), päivä 10 (+/-1) ja päivä 13 (+/-1)
|
|
Testatun tuotteen vaikutus paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8 (+/-1), päivä 10 (+/-1) ja päivä 13 (+/-1)
|
Mittaamalla haavan pinta (mitattu makrokuvilla) hoidetulla alueella verrattuna käsittelemättömään alueeseen
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8 (+/-1), päivä 10 (+/-1) ja päivä 13 (+/-1)
|
|
Testatun tuotteen toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8 (+/-1), päivä 10 (+/-1) ja päivä 13 (+/-1)
|
Mittaamalla haittatapahtuman esiintyminen
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8 (+/-1), päivä 10 (+/-1) ja päivä 13 (+/-1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL3010A2019001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .