Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hojení ran a tolerance zdravotnického prostředku na rány u zdravých subjektů.

17. března 2021 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Hodnocení účinnosti hojení ran a tolerance zdravotnického prostředku RL3010A DP0378 na modelu sání puchýřů u zdravých subjektů.

Testovaný zdravotnický prostředek je indikován k ošetření ran a drobných poranění kůže. Záměrem této studie je vyhodnotit toleranci a účinnost testovaného produktu měřením obnovy kožní bariéry po ráně způsobené sacím puchýřem. Ale také ověřením doprovodného fyziologického účinku studovaného produktu během tohoto zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • Dr. Kirstin Deuble-Bente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s fototypem I, II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice
  • Subjekt ve věku mezi 18 a 45 lety zařazen do výběrové návštěvy
  • Subjekt bez infekčních onemocnění (HIV a hepatitida), potvrzeno negativními výsledky krevních testů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidů a hypertrofických jizev
  • Subjekt s odstraněním axilárních lymfatických uzlin
  • Patologie, aktivní kožní onemocnění nebo probíhající dermatologický stav (psoriáza a/nebo lichen ruber a/nebo ekzém...) nebo přítomnost dermatologických lézí na vnitřní straně předloktí (solární erytém nebo dermatóza...), které mohou ovlivnit provedení výzkumu nebo posouzeno jako neslučitelné s realizací studie
  • Subjekt se závažným onemocněním (závažným infekčním onemocněním (např. těžká chřipka), chronické onemocnění nebo akutní evoluční patologie, která pravděpodobně ovlivní výsledky studie nebo je zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné se studií
  • Znalost syndromu získané imunodeficience nebo infekční (akutní) hepatitidy
  • Subjekt vykazující léčebnou patologii nebo patologii s důsledky na hojení, jako je diabetes mellitus (typ I a typ II)
  • Subjekt s vrozenou methemoglobinémií nebo porfyrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé dospělé subjekty

Je to randomizovaná intraindividuální srovnávací studie se dvěma zraněnými studijními oblastmi (léčenou a neošetřenou) pro každého subjektu.

Randomizace určí stranu aplikace, na kterou bude testovaný produkt aplikován (PRAVÉ nebo LEVÉ předloktí).

Aplikace dvakrát denně na ošetřovanou oblast.
Postup: Vyvolání sacího blistru
U každého subjektu se vytvoří 2 povrchové rány na vnitřní straně každého předloktí pomocí modelu sacího puchýře.
Jiný: Transepidermální ztráta vody (TEWL)
  • Při V1, před použitím odsávání z blistru (T0) a po stažení z blistru před aplikací přípravku (T1)
  • Pro další návštěvy před aplikací produktu
Jiný: Makrofotografie
  • Při V1, před použitím odsávání z blistru (T0) a po stažení z blistru před aplikací přípravku (T1)
  • Pro další návštěvy před aplikací produktu
Přístroj: Zdravotnický prostředek na hojení ran
Aplikace dvakrát denně na povrchové rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek testovaného produktu na hojení ran v D6
Časové okno: Den 6
Měřením povrchu rány (měřeno makrofotografií) na ošetřované ploše ve srovnání s neošetřenou oblastí
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek testovaného produktu na obnovu kožní bariéry
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8 (+/-1), Den 10 (+/-1) a Den 13 (+/-1)
Měřením TEWL (Trans Epidermal Water Loss) na ošetřené ploše ve srovnání s neošetřenou oblastí
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8 (+/-1), Den 10 (+/-1) a Den 13 (+/-1)
Vliv testovaného produktu na hojení
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8 (+/-1), Den 10 (+/-1) a Den 13 (+/-1)
Měřením povrchu rány (měřeno makrofotografií) na ošetřované ploše ve srovnání s neošetřenou oblastí
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8 (+/-1), Den 10 (+/-1) a Den 13 (+/-1)
Tolerance testovaného produktu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8 (+/-1), Den 10 (+/-1) a Den 13 (+/-1)
Měřením výskytu nežádoucí události
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8 (+/-1), Den 10 (+/-1) a Den 13 (+/-1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RL3010A2019001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit