健康な被験者の創傷に対する医療機器の創傷治癒効果と耐性の評価。
2021年3月17日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
健康な被験者の水疱吸引モデルにおける医療機器 RL3010A DP0378 の創傷治癒効果と耐性の評価。
試験済みの医療機器は、創傷や小さな皮膚損傷の治療に適応されています。
この研究の目的は、吸引水疱による創傷後の皮膚バリアの回復を測定することにより、試験製品の耐性と有効性を評価することです。
また、この回復中に研究製品の付随する生理学的効果を検証することによっても行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schenefeld、ドイツ、22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリックスケールによるフォトタイプ I、II、または III の被験者
- 18歳から45歳までの被験者が選択訪問に含まれる
- 感染症（HIVおよび肝炎）に罹患していない対象は、血液検査結果が陰性であることが確認されています
除外基準:
- ケロイドおよび肥厚性瘢痕の病歴
- 腋窩リンパ節を切除した被験者
- 病理、活動性の皮膚疾患、または進行中の皮膚科学的状態（乾癬および/または皮膚苔癬および/または湿疹など）、または前腕の内側に皮膚病変（日光紅斑または皮膚病など）が存在する。研究の遂行、または研究の実現と両立しないと判断された場合
- 重篤な病気（重度の感染症など）を患っている被験者 重度のインフルエンザ））、慢性疾患または急性の進化的病理が研究結果に影響を与える可能性がある、または研究者によって被験者にとって危険であると考えられている、または研究と適合しない
- 後天性免疫不全症候群または感染性（急性）肝炎に関する知識
- 治癒病態、または糖尿病（I型およびII型）などの治癒に影響を与える病態を呈している被験者
- 先天性メトヘモグロビン血症またはポルフィリン症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人被験者
これは、被験者ごとに 2 つの損傷研究領域 (治療済みおよび未治療) を使用したランダム化された個人内比較研究です。 ランダム化により、テストされた製品が適用される適用側 (右前腕または左前腕) が決定されます。 1日2回、治療部位に塗布してください。 |
各被験者について、吸引水疱モデルを使用して、各前腕の内側に 2 つの表面創傷を作成します。
表面の傷には1日2回塗布してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6 での創傷治癒に対する試験製品の効果
時間枠：6日目
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治療領域の創傷表面（マクロ写真で測定）を未治療領域と比較して測定することにより
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリアの修復に対する試験製品の効果
時間枠：Day1、Day2、Day4、Day6、Day8(+/-1)、Day10(+/-1)、Day13(+/-1)
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未処理領域と比較した処理領域の TEWL (経表皮水分損失) を測定することにより
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Day1、Day2、Day4、Day6、Day8(+/-1)、Day10(+/-1)、Day13(+/-1)
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試験された製品の治癒に対する効果
時間枠：Day1、Day2、Day4、Day6、Day8(+/-1)、Day10(+/-1)、Day13(+/-1)
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治療領域の創傷表面（マクロ写真で測定）を未治療領域と比較して測定することにより
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Day1、Day2、Day4、Day6、Day8(+/-1)、Day10(+/-1)、Day13(+/-1)
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試験品の公差
時間枠：Day1、Day2、Day4、Day6、Day8(+/-1)、Day10(+/-1)、Day13(+/-1)
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有害事象の発生を測定することにより
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Day1、Day2、Day4、Day6、Day8(+/-1)、Day10(+/-1)、Day13(+/-1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirstin Deuble-Bente, Dr.、Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。