Ocena skuteczności gojenia się ran i tolerancji wyrobu medycznego na rany u zdrowych osób.
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Ocena skuteczności gojenia się ran i tolerancji wyrobu medycznego RL3010A DP0378 na modelu odsysania pęcherzy u zdrowych osób.
Badany wyrób medyczny jest wskazany do leczenia ran i drobnych urazów skóry.
Celem tego badania jest ocena tolerancji i skuteczności badanego produktu poprzez pomiar regeneracji bariery skórnej po ranie powstałej w wyniku odsysania pęcherza.
Ale także poprzez potwierdzenie towarzyszącego efektu fizjologicznego badanego produktu podczas tego powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schenefeld, Niemcy, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z fototypem I, II lub III według skali Fitzpatricka
- Uczestnik w wieku od 18 do 45 lat włączony do wizyty selekcyjnej
- Podmiot bez chorób zakaźnych (HIV i zapalenie wątroby), potwierdzony ujemnymi wynikami badań krwi
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowców i blizn przerosłych
- Pacjent z usunięciem węzłów chłonnych pachowych
- Patologia, aktywna choroba skóry lub trwająca choroba dermatologiczna (łuszczyca i/lub liszaj ruberowy i/lub egzema...) lub obecność zmian dermatologicznych na wewnętrznej stronie przedramienia (rumień słoneczny lub dermatoza...), które mogą wpływać na wykonania badania lub uznany za niezgodny z realizacją badania
- Podmiot z ciężką chorobą (ciężka choroba zakaźna (np. ciężka grypa)), choroba przewlekła lub ostra patologia ewolucyjna, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zostanie uznana przez badacza za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z badaniem
- Znajomość zespołu nabytego niedoboru odporności lub zakaźnego (ostrego) zapalenia wątroby
- Podmiot przedstawiający patologię gojenia lub patologię mającą konsekwencje dla gojenia, jak cukrzyca (typu I i typu II)
- Osoba z wrodzoną methemoglobinemią lub porfirią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby dorosłe
Jest to randomizowane, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze z dwoma obszarami badania rannych (leczonych i nieleczonych) dla każdego pacjenta. Randomizacja określi stronę aplikacji, na którą zostanie nałożony testowany produkt (PRAWE lub LEWE przedramię). Nakładać dwa razy dziennie na leczony obszar. |
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane 2 powierzchowne rany na wewnętrznej stronie każdego przedramienia przy użyciu modelu blistra do odsysania.
Stosować dwa razy dziennie na powierzchowne rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ badanego produktu na gojenie się ran w D6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Mierząc powierzchnię rany (mierzoną za pomocą makrofotografii) na leczonym obszarze w porównaniu z obszarem nieleczonym
|
Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ badanego preparatu na odbudowę bariery skórnej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8(+/-1), Dzień 10(+/-1) i Dzień 13(+/-1)
|
Mierząc TEWL (transepidermalną utratę wody) na leczonym obszarze w porównaniu z obszarem nieleczonym
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8(+/-1), Dzień 10(+/-1) i Dzień 13(+/-1)
|
|
Wpływ badanego produktu na gojenie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8(+/-1), Dzień 10(+/-1) i Dzień 13(+/-1)
|
Mierząc powierzchnię rany (mierzoną za pomocą makrofotografii) na leczonym obszarze w porównaniu z obszarem nieleczonym
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8(+/-1), Dzień 10(+/-1) i Dzień 13(+/-1)
|
|
Tolerancja badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8(+/-1), Dzień 10(+/-1) i Dzień 13(+/-1)
|
Poprzez pomiar występowania zdarzenia niepożądanego
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8(+/-1), Dzień 10(+/-1) i Dzień 13(+/-1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL3010A2019001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .