Évaluation de l'efficacité cicatrisante et de la tolérance d'un dispositif médical sur des plaies chez des sujets sains.
17 mars 2021 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Évaluation de l'efficacité cicatrisante et de la tolérance du dispositif médical RL3010A DP0378 sur un modèle d'aspiration d'ampoule chez des sujets sains.
Le dispositif médical testé est indiqué pour le traitement des plaies et des petites lésions cutanées.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du produit testé en mesurant la récupération de la barrière cutanée après plaie produite par vésication par aspiration.
Mais aussi, en validant l'effet physiologique d'accompagnement du produit à l'étude lors de cette récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Schenefeld, Allemagne, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec un phototype I, II ou III selon l'échelle de Fitzpatrick
- Sujet âgé entre 18 et 45 ans inclus lors de la visite de sélection
- Sujet présentant une absence de maladies infectieuses (VIH et hépatite), confirmée par des résultats d'analyses sanguines négatifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chéloïdes et de cicatrices hypertrophiques
- Sujet avec ablation des ganglions lymphatiques axillaires
- Pathologie, dermatose active ou affection dermatologique en évolution (psoriasis et/ou lichen ruber et/ou eczéma...) ou présence de lésions dermatologiques de la face interne de l'avant-bras (érythème solaire ou dermatose...) pouvant affecter le réalisation de la recherche ou jugée incompatible avec la réalisation de l'étude
- Sujet atteint d'une maladie grave (maladie infectieuse grave (par ex. grippe sévère)), maladie chronique ou pathologie évolutive aiguë susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec l'étude
- Connaissance du syndrome d'immunodéficience acquise ou de l'hépatite infectieuse (aiguë)
- Sujet présentant une pathologie de cicatrisation ou une pathologie avec des conséquences sur la cicatrisation comme le diabète sucré (type I et type II)
- Sujet atteint de méthémoglobinémie congénitale ou de porphyrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets adultes sains
Il s'agit d'une étude comparative intra-individuelle randomisée avec deux zones d'étude lésées (traitées et non traitées) pour chaque sujet. La randomisation déterminera le côté d'application sur lequel le produit testé sera appliqué (avant-bras DROIT ou GAUCHE). Application 2 fois par jour sur la zone traitée. |
Pour chaque sujet, 2 plaies superficielles seront réalisées sur la face interne de chaque avant-bras à l'aide du modèle de blister ventouse.
Application biquotidienne sur les plaies superficielles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du produit testé sur la cicatrisation à J6
Délai: Jour6
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En mesurant la surface de la plaie (mesurée par macro-photos) sur la zone traitée par rapport à une zone non traitée
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Jour6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du produit testé sur la restauration de la barrière cutanée
Délai: Jour1, Jour2, Jour4, Jour6, Jour8(+/-1), Jour10(+/-1) et Jour13(+/-1)
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En mesurant la TEWL (Trans Epidermal Water Loss) sur la zone traitée par rapport à une zone non traitée
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Jour1, Jour2, Jour4, Jour6, Jour8(+/-1), Jour10(+/-1) et Jour13(+/-1)
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Effet du produit testé sur la cicatrisation
Délai: Jour1, Jour2, Jour4, Jour6, Jour8(+/-1), Jour10(+/-1) et Jour13(+/-1)
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En mesurant la surface de la plaie (mesurée par macro-photos) sur la zone traitée par rapport à une zone non traitée
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Jour1, Jour2, Jour4, Jour6, Jour8(+/-1), Jour10(+/-1) et Jour13(+/-1)
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Tolérance du produit testé
Délai: Jour1, Jour2, Jour4, Jour6, Jour8(+/-1), Jour10(+/-1) et Jour13(+/-1)
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En mesurant la survenue d'événements indésirables
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Jour1, Jour2, Jour4, Jour6, Jour8(+/-1), Jour10(+/-1) et Jour13(+/-1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RL3010A2019001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .