Bewertung der Wundheilungswirksamkeit und Verträglichkeit eines Medizinprodukts bei Wunden bei gesunden Probanden.
17. März 2021 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Wundheilung des Medizinprodukts RL3010A DP0378 an einem Blasensaugmodell bei gesunden Probanden.
Das geprüfte Medizinprodukt ist für die Behandlung von Wunden und kleinen Hautverletzungen geeignet.
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Testprodukts durch Messung der Wiederherstellung der Hautbarriere nach einer durch Saugblasen verursachten Wunde zu bewerten.
Aber auch durch die Validierung der begleitenden physiologischen Wirkung des Studienprodukts während dieser Genesung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Schenefeld, Deutschland, 22869
- Dr. Kirstin Deuble-Bente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit Fototyp I, II oder III gemäß der Fitzpatrick-Skala
- Beim Auswahlbesuch wurden Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren berücksichtigt
- Proband ohne Infektionskrankheiten (HIV und Hepatitis), bestätigt durch negative Bluttestergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Keloiden und hypertrophen Narben
- Patient mit Entfernung axillärer Lymphknoten
- Pathologie, aktive Hauterkrankung oder aktueller dermatologischer Zustand (Psoriasis und/oder Lichen ruber und/oder Ekzem ...) oder Vorhandensein dermatologischer Läsionen auf der Innenseite des Unterarms (Sonnenerythem oder Dermatose ...), die das beeinträchtigen können Die Durchführung der Forschung wird als unvereinbar mit der Durchführung der Studie beurteilt
- Person mit schwerer Krankheit (schwere Infektionskrankheit (z. B. schwere Grippe)), chronische Erkrankung oder akute evolutionäre Pathologie, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit der Studie angesehen wird
- Kenntnisse über das erworbene Immundefizienzsyndrom oder infektiöse (akute) Hepatitis
- Subjekt, das eine heilende Pathologie oder eine Pathologie mit Konsequenzen für die Heilung aufweist, wie Diabetes mellitus (Typ I und Typ II)
- Patienten mit angeborener Methämoglobinämie oder Porphyrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde erwachsene Probanden
Es handelt sich um eine randomisierte intraindividuelle Vergleichsstudie mit zwei verletzten Untersuchungsbereichen (behandelt und unbehandelt) für jeden Probanden. Die Randomisierung bestimmt die Anwendungsseite, auf der das getestete Produkt angewendet wird (RECHTER oder LINKER Unterarm). Zweimal täglich auf die behandelte Stelle auftragen. |
Bei jedem Probanden werden mit dem Saugblasenmodell zwei oberflächliche Wunden an der Innenseite jedes Unterarms angebracht.
Zweimal täglich auf oberflächliche Wunden auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung des getesteten Produkts auf die Wundheilung bei D6
Zeitfenster: Tag6
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Durch Messung der Wundoberfläche (gemessen anhand von Makrofotos) auf der behandelten Fläche im Vergleich zu einer unbehandelten Fläche
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Tag6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung des getesteten Produkts auf die Wiederherstellung der Hautbarriere
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag4, Tag6, Tag8(+/-1), Tag10(+/-1) und Tag13(+/-1)
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Durch Messung des TEWL (Transepidermaler Wasserverlust) auf der behandelten Fläche im Vergleich zu einer unbehandelten Fläche
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Tag1, Tag2, Tag4, Tag6, Tag8(+/-1), Tag10(+/-1) und Tag13(+/-1)
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Wirkung des getesteten Produkts auf die Heilung
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag4, Tag6, Tag8(+/-1), Tag10(+/-1) und Tag13(+/-1)
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Durch Messung der Wundoberfläche (gemessen anhand von Makrofotos) auf der behandelten Fläche im Vergleich zu einer unbehandelten Fläche
|
Tag1, Tag2, Tag4, Tag6, Tag8(+/-1), Tag10(+/-1) und Tag13(+/-1)
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Toleranz des getesteten Produkts
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag4, Tag6, Tag8(+/-1), Tag10(+/-1) und Tag13(+/-1)
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Durch Messung des Auftretens unerwünschter Ereignisse
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Tag1, Tag2, Tag4, Tag6, Tag8(+/-1), Tag10(+/-1) und Tag13(+/-1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RL3010A2019001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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